Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 8.5.2 y 8.5.3

CAPA-Vorlage: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen nach ISO 13485

Die Aufzeichnung, die bei einem Medizinproduktehersteller den Qualitätskreislauf schließt: von einem tatsächlichen oder möglichen Fehler zu einer verstandenen Ursache und einer Maßnahme, deren Wirksamkeit belegt ist.

In einem Satz

Eine CAPA nach ISO 13485 erfasst die Nichtkonformität oder das mögliche Problem, die Untersuchung und ihre Ursache, die Bewertung des Handlungsbedarfs, die Maßnahme mit ihrem Plan und der dadurch aktualisierten Dokumentation, die Prüfung, dass sie Sicherheit, Leistung und regulatorische Anforderungen nicht beeinträchtigt, und die Bewertung ihrer Wirksamkeit, denn die Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3 verlangen, das ohne ungerechtfertigte Verzögerung zu tun und diese Aufzeichnungen aufzubewahren.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 8.5.2 y 8.5.3 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen der Untersuchung und der ergriffenen Maßnahmen (8.5.2 und 8.5.3)
Wer sie ausfüllt: Qualitätsabteilung und Prozessverantwortlicher Entwicklung oder Regulatory wirken mit, wenn die Maßnahme das Produkt oder seine technische Dokumentation betrifft
Wann: Bei Feststellung der Nichtkonformität oder des Risikos Die Wirksamkeit wird bewertet, wenn genug Zeit oder Menge vergangen ist, um zu sehen, ob das Problem wiederkehrt
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

ISO 13485 behält die Vorbeugungsmaßnahme als eigene Anforderung bei, anders als ISO 9001. Sie verlangt dokumentierte Verfahren, um Nichtkonformitäten einschließlich Reklamationen zu bewerten, ihre Ursachen zu bestimmen, den Handlungsbedarf zu beurteilen, die Maßnahme zu planen, zu dokumentieren und umzusetzen, die betroffene Dokumentation zu aktualisieren und ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Zudem verlangt sie zu prüfen, dass die Maßnahme weder die Fähigkeit zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen noch Sicherheit und Leistung des Produkts beeinträchtigt: Eine schlecht angelegte Korrekturmaßnahme kann ein neues Risiko einbringen.

Die Maßnahmen müssen den Auswirkungen angemessen sein und ohne ungerechtfertigte Verzögerung ergriffen werden. Die Benannte Stelle achtet meist auf die durchschnittliche Abschlussdauer und auf seit Monaten offene CAPA.

Im Zusammenhang lesen: Messung, Analyse und Verbesserung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Nummer, Art (Korrektur oder Vorbeugung) und Herkunft
Beschreibung des tatsächlichen oder möglichen Problems und seines Umfangs
Untersuchung und Analyse der Grundursache
Bewertung des Handlungsbedarfs und Angemessenheitskriterium
Maßnahmenplan, Verantwortlicher und Termin
Durch die Maßnahme aktualisierte Dokumente
Prüfung, dass Sicherheit, Leistung und regulatorische Anforderungen nicht beeinträchtigt werden
Auswirkung auf das Risikomanagement
Wirksamkeitsbewertung: Kriterium, Datum und Ergebnis
Abschluss und Freigabe

Beispiel

Beispiel: CAPA wegen geringer Zugfestigkeit

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Nummer	CAPA-2026-015 · Korrekturmaßnahme · Herkunft: schwerwiegendes Vorkommnis NI-26-0451
Problem	Katheterspitze mit Zugfestigkeit unter der Spezifikation in Charge UF12-26-0390
Grundursache	Ishikawa: Temperatur des Spitzenwerkzeugs wegen Fühlerausfalls 3 Stunden außerhalb des Fensters; der Alarm war nicht aktiviert
Maßnahme	Alarm und Maschinensperre außerhalb des Fensters aktivieren; Alarmprüfung in den Schichtanlauf aufnehmen · Technik · 15. Juli
Dokumente	PF-04 Rev. H und Anlaufprotokoll RA-02 aktualisiert
Sicherheit und Vorschriften	Weder Entwicklung noch validiertes Fenster ändern sich: keine Revalidierung und keine Mitteilung an die Benannte Stelle nötig
Risiko	Die Ursache wird in die Risikoakte RMF-UF-03 aufgenommen
Wirksamkeit	30. Oktober: 12 Chargen mit konformer Zugfestigkeit und 2 erfasste automatische Sperren · wirksam

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Keine Vorbeugungsmaßnahmen: Das gesamte System ist reaktiv.
Monatelang offene CAPA ohne Begründung der Verzögerung.
Die Grundursache bleibt bei „menschlichem Versagen“ stehen.
Es wird nicht geprüft, ob die Maßnahme Validierung oder technische Dokumentation berührt.
Wirksamkeit am Tag des Abschlusses bewertet.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Jede Nichtkonformität wird mit verpflichtender Grundursache und Wirksamkeitsprüfung eröffnet.
2Die Maßnahme wird einem Verantwortlichen mit Termin zugewiesen, und das System warnt bei Verzug.
3Reklamationen werden mit Analyse, Grundursache und zugehöriger Maßnahme erfasst.
4Wiederkehrende Nichtkonformitäten speisen die Risikolandkarte.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Warum behält ISO 13485 die Vorbeugungsmaßnahme bei?

Weil sie die gemeinsame Struktur von 2012 nicht übernommen hat, die sie durch risikobasiertes Denken ersetzte. In ISO 13485 bleibt die Vorbeugungsmaßnahme eine Anforderung mit eigenem Verfahren (8.5.3).

Eröffnet jede Reklamation eine CAPA?

Nein. Die Norm verlangt, den Handlungsbedarf mit einem risikoangemessenen Kriterium zu bewerten. Aufgezeichnet werden muss die Entscheidung mit Begründung, und Trends ähnlicher Reklamationen rechtfertigen oft eine CAPA, auch wenn es keine einzelne für sich tut.

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