Models i registres · ISO 13485 · Apartat 8.5.2 y 8.5.3

Model de CAPA: acció correctiva i preventiva ISO 13485

El registre que tanca el cercle de la qualitat en un fabricant de productes sanitaris: d'una fallada real o potencial a una causa entesa i a una acció que es demostra eficaç.

En una frase

Una CAPA segons ISO 13485 registra la no conformitat o el problema potencial, la investigació i la seva causa, l'avaluació de la necessitat d'actuar, l'acció amb el seu pla i la documentació que actualitza, la verificació que no afecta la seguretat, el funcionament ni els requisits reglamentaris i la revisió de la seva eficàcia, perquè els apartats 8.5.2 i 8.5.3 exigeixen fer-ho sense demores injustificades i conservar-ne els registres.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 8.5.2 y 8.5.3 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres d'investigació i de les accions preses (8.5.2 i 8.5.3)
Qui l'emplena: Qualitat i el responsable del procés Disseny o l'àrea reglamentària hi participen quan l'acció toca el producte o la seva documentació tècnica
Quan: En detectar la no conformitat o el risc L'eficàcia es revisa quan ha passat prou temps o volum per veure si el problema torna
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

ISO 13485 conserva l'acció preventiva com a requisit propi, a diferència d'ISO 9001. Demana procediments documentats per revisar no conformitats, reclamacions incloses, determinar-ne les causes, avaluar si cal actuar, planificar, documentar i implantar l'acció, actualitzant la documentació afectada, i revisar-ne l'eficàcia.

A més exigeix verificar que l'acció no perjudica la capacitat de complir els requisits reglamentaris ni la seguretat i el funcionament del producte: una acció correctiva mal plantejada pot introduir un risc nou.

Les accions han de ser proporcionals als efectes i prendre's sense demores injustificades. L'organisme notificat sol mirar el temps mitjà de tancament i les CAPA obertes des de fa mesos.

Llegeix-ho en context: Mesura, anàlisi i millora, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Número, tipus (correctiva o preventiva) i origen
Descripció del problema real o potencial i el seu abast
Investigació i anàlisi de la causa arrel
Avaluació de la necessitat d'actuar i criteri de proporcionalitat
Pla d'acció, responsable i data
Documents actualitzats per l'acció
Verificació que no afecta la seguretat, el funcionament ni els requisits reglamentaris
Impacte en la gestió del risc
Revisió d'eficàcia: criteri, data i resultat
Tancament i aprovació

Exemple

Exemple: CAPA per baixa resistència a la tracció

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Número	CAPA-2026-015 · correctiva · origen: incident greu NI-26-0451
Problema	Punta de catèter amb resistència a la tracció per sota d'especificació al lot UF12-26-0390
Causa arrel	Ishikawa: temperatura del motlle de la punta fora de finestra durant 3 hores per una fallada de la sonda; l'alarma no estava activada
Acció	Activar l'alarma i el bloqueig de la màquina fora de finestra; afegir el control de l'alarma a l'arrencada del torn · Enginyeria · 15 de juliol
Documents	PF-04 rev. H i registre d'arrencada RA-02 actualitzats
Seguretat i normativa	No canvia el disseny ni la finestra validada: no requereix revalidació ni comunicació a l'organisme notificat
Risc	S'afegeix la causa a l'expedient de riscos RMF-UF-03
Eficàcia	30 d'octubre: 12 lots amb tracció conforme i 2 bloquejos automàtics registrats · eficaç

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Accions preventives inexistents: tot el sistema és reactiu.
CAPA obertes durant mesos sense justificació del retard.
La causa arrel es queda en «error humà».
No es comprova si l'acció afecta la validació o la documentació tècnica.
Eficàcia revisada el mateix dia del tancament.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Cada no conformitat s'obre amb causa arrel obligatòria i verificació d'eficàcia.
2L'acció s'assigna a un responsable amb data i el sistema avisa si es retarda.
3Les reclamacions es registren amb la seva anàlisi, causa arrel i acció associada.
4Les no conformitats repetides alimenten el mapa de riscos.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Per què ISO 13485 manté l'acció preventiva?

Perquè no va adoptar l'estructura comuna de 2012, que la va substituir pel pensament basat en riscos. A ISO 13485 l'acció preventiva continua sent un requisit amb procediment propi (8.5.3).

Tota reclamació obre una CAPA?

No. La norma demana avaluar la necessitat d'actuar amb un criteri proporcional al risc. El que ha de quedar registrat és la decisió i la seva justificació, i les tendències de reclamacions similars solen justificar una CAPA encara que cadascuna per separat no ho faci.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant