Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 8.2.2

Registo de reclamações de dispositivos médicos ISO 13485

Cada comunicação que põe em causa a identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo já libertado, tratada com rapidez e com a pergunta-chave: é preciso notificar?

Numa frase

O registo de reclamações de um fabricante de dispositivos médicos reúne a receção, a avaliação de se a informação é uma reclamação, a investigação ou a justificação para não investigar, a decisão de notificar a autoridade, o tratamento do produto afetado e a necessidade de correção ou de ação corretiva, porque a cláusula 8.2.2 da ISO 13485 exige que sejam tratadas atempadamente segundo um procedimento documentado e que os seus registos sejam conservados.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 8.2.2 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos do tratamento de reclamações (8.2.2)
Quem o preenche: Qualidade, com os assuntos regulamentares O apoio ao cliente ou o distribuidor recebem-na; a decisão de notificar é tomada pelos assuntos regulamentares
Quando: Logo que é recebida A avaliação da obrigação de notificar não espera pelo fim da investigação: os prazos do MDR contam a partir do momento em que se toma conhecimento do incidente
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede um procedimento documentado para tratar as reclamações dentro do prazo, que cubra pelo menos: receber e registar a informação, avaliar se constitui uma reclamação, investigá-la, decidir se é preciso notificá-la à autoridade, tratar o produto relacionado e decidir se se iniciam correções ou ações corretivas.

Se uma reclamação não for investigada, a justificação fica escrita. Se se dever a atividades de terceiros —um distribuidor, um subcontratado—, troca-se com eles a informação relevante.

A ISO 13485 define a reclamação de forma ampla: qualquer comunicação que alegue deficiências do dispositivo após a sua libertação. Por isso não é o mesmo que uma queixa comercial, embora ambas possam chegar pelo mesmo canal.

Leia-o em contexto: Medição, análise e melhoria, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Número, data de receção e canal
Reclamante: profissional, doente, distribuidor
Dispositivo, referência, lote ou série e UDI
Descrição do acontecimento e consequências para o doente ou o utilizador
É uma reclamação? Avaliação e critério
É preciso notificar a autoridade? Decisão, data e quem decide
Investigação ou justificação para não investigar
Produto devolvido: receção, análise e destino
Correção ou ação corretiva e o seu número
Resposta ao reclamante e data de encerramento

Exemplo

Exemplo: reclamação por leitura errada

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Número	REC-2026-057 · 6 de maio de 2026 · e-mail de um distribuidor
Dispositivo	Oxímetro Oxilite · série PX2604119 (fictício)
Acontecimento	Leituras de SpO2 de 85 % num doente com 97 % medido no hospital; sem dano
Reclamação?	Sim: alega uma falha de desempenho após a libertação
Notificável?	Não: não há incidente grave nem possibilidade razoável de se repetir com dano · decisão dos assuntos regulamentares a 7 de maio
Investigação	Unidade devolvida: sensor danificado por queda · exatidão fora de especificação
Tendência	3 reclamações semelhantes no semestre · analisadas na vigilância pós-comercialização
Ação	CAPA-2026-012 para rever a resistência a quedas
Encerramento	Resposta ao distribuidor a 21 de maio

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Reclamações tratadas como incidências comerciais que nunca chegam à qualidade.
A decisão de notificar é tomada no fim da investigação, fora de prazo.
Reclamações encerradas sem investigação e sem justificação escrita.
Não se analisam tendências entre reclamações semelhantes.
Produto devolvido que não é analisado ou se perde.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Cada reclamação é registada com a sua análise, causa raiz e ação associada.
2Fica ligada ao seu lote, à sua causa e à sua ação, pronta para uma inspeção do organismo notificado.
3A vigilância pós-comercialização é gerida com alertas de reporte regulamentar.
4A revisão pela gestão incorpora as reclamações e a vigilância sem preparar um relatório à parte.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Todas as reclamações têm de ser notificadas à autoridade?

Não. Apenas as que cumpram os critérios de notificação da regulamentação; na UE, os incidentes graves do artigo 87.º do MDR. Mas a decisão de notificar ou não deve ser tomada e registada para cada reclamação.

Uma sugestão de melhoria é uma reclamação?

Não, se não alegar qualquer deficiência do dispositivo. Mesmo assim, a ISO 13485 pede que todo o retorno seja recolhido no processo da cláusula 8.2.1, porque pode alimentar a gestão do risco e a melhoria.

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