Models i registres · ISO 13485 · Apartat 8.2.2

Registre de reclamacions de producte sanitari ISO 13485

Cada comunicació que posa en dubte la identitat, la qualitat, la durabilitat, la fiabilitat, la usabilitat, la seguretat o el funcionament d'un producte ja alliberat, tractada amb rapidesa i amb la pregunta clau: cal notificar-ho?

En una frase

El registre de reclamacions d'un fabricant de productes sanitaris recull la recepció, l'avaluació de si la informació és una reclamació, la investigació o la seva justificació si no s'investiga, la decisió de notificar a l'autoritat, el tractament del producte afectat i la necessitat de correcció o acció correctiva, perquè l'apartat 8.2.2 d'ISO 13485 exigeix tractar-les a temps segons un procediment documentat i conservar-ne els registres.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 8.2.2 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres del tractament de reclamacions (8.2.2)
Qui l'emplena: Qualitat, amb afers reguladors Atenció al client o el distribuïdor la reben; la decisió de notificar la pren l'àrea reglamentària
Quan: Tan bon punt es rep L'avaluació de si cal notificar no espera que acabi la investigació: els terminis del MDR compten des que es coneix l'incident
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

La norma demana un procediment documentat per tractar les reclamacions dins de termini, que cobreixi almenys: rebre i registrar la informació, avaluar si constitueix una reclamació, investigar-la, decidir si cal notificar-la a l'autoritat, tractar el producte relacionat i decidir si s'inicien correccions o accions correctives.

Si una reclamació no s'investiga, la justificació queda escrita. Si es deu a activitats de tercers —un distribuïdor, un subcontractista—, s'hi intercanvia la informació rellevant.

ISO 13485 defineix la reclamació de manera àmplia: qualsevol comunicació que al·legui deficiències del producte després del seu alliberament. Per això no és el mateix que una queixa comercial, encara que totes dues puguin arribar pel mateix canal.

Llegeix-ho en context: Mesura, anàlisi i millora, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Número, data de recepció i canal
Reclamant: professional, pacient, distribuïdor
Producte, referència, lot o sèrie i UDI
Descripció del succés i conseqüències per al pacient o l'usuari
És una reclamació? Avaluació i criteri
Cal notificar a l'autoritat? Decisió, data i qui decideix
Investigació o justificació de no investigar
Producte retornat: recepció, anàlisi i destinació
Correcció o acció correctiva i el seu número
Resposta al reclamant i data de tancament

Exemple

Exemple: reclamació per una lectura errònia

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Número	REC-2026-057 · 6 de maig de 2026 · correu d'un distribuïdor
Producte	Pulsioxímetre Oxilite · sèrie PX2604119 (fictici)
Succés	Lectures de SpO2 del 85 % en un pacient amb un 97 % mesurat a l'hospital; sense dany
Reclamació?	Sí: al·lega una fallada de funcionament després de l'alliberament
Notificable?	No: no hi ha incident greu ni possibilitat raonable que es repeteixi amb dany · ho decideix l'àrea reglamentària el 7 de maig
Investigació	Unitat retornada: sensor danyat per una caiguda · exactitud fora d'especificació
Tendència	3 reclamacions similars en el semestre · s'analitza al seguiment postcomercialització
Acció	CAPA-2026-012 per revisar la resistència a les caigudes
Tancament	Resposta al distribuïdor el 21 de maig

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Reclamacions que es tracten com a incidències comercials i no arriben mai a qualitat.
La decisió de notificar es pren al final de la investigació, fora de termini.
Reclamacions tancades sense investigació i sense justificació escrita.
No s'analitzen tendències entre reclamacions similars.
Producte retornat que no s'analitza o es perd.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Cada reclamació es registra amb la seva anàlisi, causa arrel i acció associada.
2Queda enllaçada al seu lot, la seva causa i la seva acció, a punt per a una inspecció de l'organisme notificat.
3La vigilància postcomercialització es gestiona amb alertes de notificació reglamentària.
4La revisió per la direcció incorpora reclamacions i vigilància sense muntar un informe a part.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Cal notificar totes les reclamacions a l'autoritat?

No. Només les que compleixin els criteris de notificació de la normativa; a la UE, els incidents greus de l'article 87 del MDR. Però la decisió de notificar o no s'ha de prendre i registrar per a cada reclamació.

Un suggeriment de millora és una reclamació?

No, si no al·lega cap deficiència del producte. Tot i així, ISO 13485 demana recollir tota la retroalimentació al procés del 8.2.1, perquè pot alimentar la gestió del risc i la millora.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant