Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 8.2.2
Registre des réclamations de dispositifs médicaux ISO 13485
Toute communication qui met en doute l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif déjà libéré, traitée rapidement et avec la question clé : faut-il la notifier ?
En une phrase
Le registre des réclamations d’un fabricant de dispositifs médicaux consigne la réception, l’évaluation de la qualification de l’information en réclamation, l’investigation ou sa justification en cas d’absence, la décision de notifier l’autorité, le traitement du produit concerné et la nécessité d’une correction ou d’une action corrective, car le chapitre 8.2.2 de l’ISO 13485 exige de les traiter en temps utile selon une procédure documentée et d’en conserver les enregistrements.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 8.2.2 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements du traitement des réclamations (8.2.2)
- Qui le renseigne
- La qualité, avec les affaires réglementaires Le service client ou le distributeur la reçoivent ; la décision de notifier revient au réglementaire
- Quand
- Dès sa réception L’évaluation du caractère notifiable n’attend pas la fin de l’investigation : les délais du MDR courent à partir de la connaissance de l’incident
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande une procédure documentée pour traiter les réclamations dans les délais, couvrant au moins : recevoir et enregistrer l’information, évaluer s’il s’agit d’une réclamation, l’investiguer, décider s’il faut la notifier à l’autorité, traiter le produit concerné et décider de l’engagement de corrections ou d’actions correctives.
Si une réclamation n’est pas investiguée, la justification est consignée par écrit. Si elle découle d’activités de tiers — un distributeur, un sous-traitant —, les informations pertinentes sont échangées avec eux.
L’ISO 13485 définit la réclamation de façon large : toute communication alléguant des défaillances du dispositif après sa libération. Ce n’est donc pas la même chose qu’une plainte commerciale, même si les deux peuvent arriver par le même canal.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Numéro, date de réception et canal
- Réclamant : professionnel, patient, distributeur
- Dispositif, référence, lot ou série et IUD
- Description de l’événement et conséquences pour le patient ou l’utilisateur
- S’agit-il d’une réclamation ? Évaluation et critère
- Faut-il notifier l’autorité ? Décision, date et décideur
- Investigation ou justification de l’absence d’investigation
- Produit retourné : réception, analyse et destination
- Correction ou action corrective et son numéro
- Réponse au réclamant et date de clôture
Exemple
Exemple : réclamation pour mesure erronée
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Numéro | REC-2026-057 · 6 mai 2026 · courriel d’un distributeur |
| Dispositif | Oxymètre de pouls Oxilite · série PX2604119 (fictif) |
| Événement | Mesures de SpO2 à 85 % chez un patient mesuré à 97 % à l’hôpital ; aucun dommage |
| Réclamation ? | Oui : elle allègue une défaillance de fonctionnement après libération |
| Notifiable ? | Non : pas d’incident grave ni de possibilité raisonnable de répétition avec dommage · décision du réglementaire le 7 mai |
| Investigation | Unité retournée : capteur endommagé par une chute · exactitude hors spécification |
| Tendance | 3 réclamations similaires sur le semestre · analysées dans la surveillance après commercialisation |
| Action | CAPA-2026-012 pour revoir la résistance aux chutes |
| Clôture | Réponse au distributeur le 21 mai |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des réclamations traitées comme des incidents commerciaux qui n’arrivent jamais à la qualité.
- La décision de notifier est prise à la fin de l’investigation, hors délai.
- Des réclamations clôturées sans investigation ni justification écrite.
- Les tendances entre réclamations similaires ne sont pas analysées.
- Du produit retourné qui n’est pas analysé ou qui se perd.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Chaque réclamation est enregistrée avec son analyse, sa cause racine et l’action associée.
- 2Elle est reliée à son lot, à sa cause et à son action, prête pour une inspection de l’organisme notifié.
- 3La surveillance après commercialisation est gérée avec des alertes de notification réglementaire.
- 4La revue de direction intègre réclamations et vigilance sans rapport à part.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Toute réclamation doit-elle être notifiée à l’autorité ?
Non. Seulement celles qui remplissent les critères de notification de la réglementation ; dans l’UE, les incidents graves de l’article 87 du MDR. Mais la décision de notifier ou non doit être prise et enregistrée pour chaque réclamation.
Une suggestion d’amélioration est-elle une réclamation ?
Non, si elle n’allègue aucune défaillance du dispositif. L’ISO 13485 demande néanmoins de recueillir tous les retours d’information dans le processus du 8.2.1, car ils peuvent alimenter la gestion des risques et l’amélioration.
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