Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 8.2.3

Notificação de incidente grave de dispositivo médico

O que é preciso deixar escrito quando um dispositivo pode ter causado ou contribuído para uma morte ou uma deterioração grave da saúde: o que se soube, quando, a quem foi comunicado e o que se fez.

Numa frase

A notificação de incidente grave regista a data em que o fabricante tomou conhecimento, a avaliação da relação causal, o prazo aplicável e a data de comunicação à autoridade, a investigação e as ações corretivas de segurança, porque a ISO 13485 exige procedimentos documentados e registos das notificações à autoridade (8.2.3) e o artigo 87.º do MDR fixa prazos máximos de 15 dias, 10 se houver morte ou deterioração grave imprevista e 2 perante uma ameaça grave para a saúde pública.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 8.2.3 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos das notificações à autoridade reguladora (8.2.3)
Quem o preenche: Assuntos regulamentares Com a pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação; a qualidade conduz a investigação técnica
Quando: Logo que se toma conhecimento do possível incidente Os prazos contam a partir do conhecimento, e não do fim da investigação
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

Quando a regulamentação obriga a notificar as reclamações que cumprem certos critérios ou a emitir avisos de segurança, a ISO 13485 pede um procedimento documentado para o fazer e que se conserve o registo de cada notificação.

Na UE, o artigo 87.º do MDR fixa os prazos: imediatamente após estabelecer uma relação causal ou a sua possibilidade razoável, e nunca mais de 15 dias após tomar conhecimento do incidente. O prazo desce para 10 dias se houver morte ou deterioração grave imprevista do estado de saúde, e para 2 dias perante uma ameaça grave para a saúde pública.

É possível apresentar uma notificação inicial incompleta para cumprir o prazo e completá-la depois. A investigação e as ações corretivas de segurança no terreno são coordenadas com a autoridade competente.

Leia-o em contexto: Medição, análise e melhoria, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Reclamação ou fonte de origem
Data e hora em que o fabricante tomou conhecimento
Descrição do incidente e consequências para o doente
Dispositivo, lote ou série e UDI
Avaliação da gravidade e da relação causal
Prazo aplicável: 2, 10 ou 15 dias
Autoridade competente notificada, data e referência
Relatórios de acompanhamento e final
Ação corretiva de segurança e aviso de segurança, se existirem
Ligação à CAPA e à gestão do risco

Exemplo

Exemplo: notificação por rotura de cateter

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Origem	REC-2026-071 · chamada de um hospital a 2 de junho de 2026
Incidente	Ponta retida após a inserção; extração endoscópica; doente recuperado
Dispositivo	Cateter Uroflex calibre 12 · lote UF12-26-0390 (fictício)
Avaliação	Deterioração grave do estado de saúde, não imprevista: prazo de 15 dias
Notificação	Relatório inicial à autoridade competente a 9 de junho · referência NI-26-0451
Investigação	Amostras retidas do lote: resistência à tração abaixo do mínimo em 2 de 20
Ação de segurança	Recolha do lote UF12-26-0390 com aviso de segurança a 34 centros
Encerramento	Relatório final a 21 de julho · CAPA-2026-015

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Não consta a data em que o fabricante tomou conhecimento, e não é possível demonstrar o prazo.
Espera-se pelo fim da investigação para notificar.
A decisão de não notificar não fica justificada.
Distribuidores que recebem o incidente e não o transmitem atempadamente ao fabricante.
O dossiê de gestão de riscos não é atualizado após o incidente.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A vigilância pós-comercialização é gerida com alertas de reporte regulamentar.
2Cada reclamação fica ligada ao seu lote, à sua causa e à sua ação.
3A rastreabilidade de lote e UDI permite saber a quem foi entregue o lote afetado.
4A ação corretiva segue o seu circuito de causa raiz, ação e verificação da eficácia.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

O que é um incidente grave?

O MDR define-o como um incidente que, direta ou indiretamente, causou, poderia ter causado ou poderia causar a morte de um doente, utilizador ou outra pessoa, a deterioração grave, temporária ou permanente, do seu estado de saúde, ou uma ameaça grave para a saúde pública.

E os incidentes que não são graves?

Não são notificados um a um, mas contam para a comunicação de tendências do artigo 88.º: um aumento estatisticamente significativo da sua frequência ou gravidade que possa afetar a relação benefício-risco também é comunicado.

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