Processi del sistema di gestione
Individuare i processi del SGQ, la loro sequenza e interazione e i criteri per assicurarne il funzionamento efficace, compresi i processi affidati all’esterno.
Requisiti relativi alla documentazione
Manuale della qualità, procedure documentate e fascicolo di ogni tipo di dispositivo medico, con lo storico completo delle modifiche.
Convalida del software del sistema
Quando si usa software nel SGQ o nel monitoraggio del prodotto, bisogna convalidarlo prima del primo utilizzo, con un approccio basato sul rischio.
Cosa chiede di solito l’auditor
- Mappa dei processi del SGQ con sequenza e interazione
- Manuale della qualità e procedure documentate aggiornati
- Fascicolo di prodotto per ogni famiglia di dispositivi
- Registrazione della convalida del software usato nel sistema
Come coprire il sistema di gestione in Kimobox
- 1Disegna la mappa dei processi del SGQ con l’editor di processi di Kimobox.
- 2Gestisci il fascicolo di prodotto con gestione documentale e versioni.
- 3Registra la convalida del software del sistema come un ulteriore documento controllato.
Il fascicolo di prodotto resta collegato ai suoi processi e allo storico delle modifiche, senza cartelle parallele.
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · Applicabile dal 26 maggio 2021