Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 7.3.6 y 7.3.7
Vérification et validation de la conception selon l’ISO 13485
Deux questions distinctes, chacune avec son enregistrement : la conception répond-elle à ce qui a été spécifié ? et le dispositif convient-il à l’utilisation prévue entre les mains de ses utilisateurs réels ?
En une phrase
La vérification et la validation de la conception s’enregistrent au moyen d’un plan qui fixe les méthodes, les critères d’acceptation et, le cas échéant, les techniques statistiques avec la justification de la taille d’échantillon, et d’un rapport de résultats et de conclusions, car l’ISO 13485 exige de vérifier que les éléments de sortie satisfont aux éléments d’entrée (7.3.6) et de valider sur un produit représentatif, avant libération, que le dispositif répond à l’utilisation prévue, y compris l’évaluation clinique ou des performances exigée par la réglementation (7.3.7).
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 7.3.6 y 7.3.7 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements des résultats, conclusions et actions à conserver (7.3.6 et 7.3.7)
- Qui le renseigne
- La conception, avec des laboratoires internes ou externes La validation clinique est dirigée par du personnel disposant de la qualification clinique appropriée
- Quand
- Aux étapes prévues par le plan de conception Toujours avant la libération, et de nouveau lorsqu’une modification de conception l’exige
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
La vérification compare les éléments de sortie aux éléments d’entrée : essais, calculs, inspections ou revues documentaires. La norme demande des plans documentés avec méthodes, critères d’acceptation et techniques statistiques le cas échéant, et d’enregistrer si le dispositif est raccordé à d’autres dispositifs afin de vérifier aussi cette interface.
La validation confronte le dispositif aux besoins de l’utilisateur et à l’utilisation prévue. Elle doit porter sur des unités représentatives — premiers lots de production ou équivalents — et le choix du produit utilisé est justifié par écrit. Elle inclut l’évaluation clinique ou des performances exigée par la réglementation ; dans l’UE, celle de l’article 61 et de l’annexe XIV du MDR.
Les deux sont achevées avant la libération du dispositif, et le produit utilisé pour la validation clinique n’est pas considéré comme livré au client.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Exigence ou élément d’entrée vérifié
- Type : vérification ou validation
- Méthode ou norme d’essai et laboratoire
- Critère d’acceptation défini avant l’essai
- Échantillon : unités, lot et justification statistique de la taille
- Justification du caractère représentatif du produit (validation)
- Résultats bruts et conclusion
- Écarts et leur traitement
- Personne qui revoit et approuve le rapport
Exemple
Exemple : vérification de l’exactitude et validation de l’aptitude à l’utilisation
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Vérification | Exactitude de la SpO2 sur simulateur au regard de l’exigence ±2 % · protocole VP-PX-07 |
| Échantillon | 30 unités issues de 3 lots pilotes · taille justifiée pour 95 % de confiance et 90 % de fiabilité |
| Résultat | Erreur maximale 1,6 % · conforme |
| Validation | Étude sommative d’aptitude à l’utilisation avec 15 utilisateurs à domicile et 15 infirmiers |
| Produit | Unités du premier lot de production, fabriquées avec la documentation transférée |
| Résultat | 1 erreur d’utilisation critique : lecture de la valeur avec le doigt mal positionné |
| Action | Reconception de l’indicateur de positionnement et nouvelle validation : 0 erreur critique |
| Approbation | Directeur technique · 2 septembre 2025 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des critères d’acceptation fixés après avoir vu les résultats.
- Des tailles d’échantillon non justifiées (« trois unités par habitude »).
- Une validation réalisée sur des prototypes qui ne représentent pas le produit de série.
- On confond la vérification en laboratoire avec la validation par les utilisateurs.
- Des essais sous-traités dont les rapports ne sont ni revus ni approuvés en interne.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les protocoles et rapports sont gérés comme documents maîtrisés avec versions et approbation.
- 2Chaque rapport est relié au dossier de conception et au dispositif qu’il valide.
- 3Un écart dans la validation est ouvert comme non-conformité, avec cause racine obligatoire et vérification de l’efficacité.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quelle différence entre vérifier et valider la conception ?
Vérifier répond à « l’avons-nous bien fait ? » : les éléments de sortie satisfont aux éléments d’entrée. Valider répond à « avons-nous fait ce qu’il fallait ? » : le dispositif répond aux besoins de l’utilisateur et à l’utilisation prévue dans des conditions réelles ou simulées.
L’évaluation clinique fait-elle partie de la validation ?
Oui. L’ISO 13485 inclut dans la validation les évaluations cliniques ou des performances exigées par la réglementation. Dans l’UE, le MDR exige une évaluation clinique pour tout dispositif médical, avec la portée correspondant à sa classe et à son risque.
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