Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 7.5.6

Protocolo de validación de procesos ISO 13485

Cuando un proceso no se puede comprobar después —un sellado, una esterilización, un software de producción—, hay que demostrar antes que da siempre el resultado esperado.

En una frase

El protocolo de validación de procesos fija el proceso, los equipos y su cualificación, el personal cualificado, los parámetros, los criterios de aceptación y la técnica estadística con su justificación del tamaño de muestra, y su informe recoge los resultados, la conclusión y los criterios de revalidación, porque ISO 13485 obliga a validar todo proceso cuyo resultado no pueda o no se vaya a verificar después y a conservar esos registros (7.5.6).

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 7.5.6 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros de resultados, conclusión y acciones de la validación (7.5.6)
Quién lo rellena: Ingeniería de procesos y calidad Aprueba el protocolo antes de empezar y el informe al terminar quien la empresa designe, normalmente calidad
Cuándo: Antes de producir para venta Se revalida al cambiar el proceso, el equipo o el material, o según la periodicidad definida
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

La validación es obligatoria cuando el resultado del proceso no puede o no se va a verificar mediante seguimiento o medición posterior, lo que incluye las deficiencias que solo aparecerían con el producto en uso. Sellados de envase estéril, soldaduras, moldeo o esterilización son casos típicos.

El procedimiento debe cubrir los criterios de revisión y aprobación, la cualificación de equipos y personal, los métodos y criterios de aceptación, las técnicas estadísticas con su justificación, los registros, la revalidación y la aprobación de cambios en el proceso. La norma no exige la secuencia IQ, OQ, PQ, pero es la forma habitual de estructurarlo.

El software usado en producción y servicio también se valida antes de su primer uso y después de cada cambio, con un enfoque proporcional al riesgo. La esterilización y los sistemas de barrera estéril tienen requisitos propios en 7.5.7.

Léelo en contexto: Realización del producto, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Proceso, equipo y producto afectados
Justificación de por qué requiere validación
Cualificación de la instalación (IQ): equipo, servicios, calibraciones
Cualificación operacional (OQ): ventana de parámetros en el peor caso
Cualificación del desempeño (PQ): lotes en condiciones normales de producción
Criterios de aceptación y método de ensayo
Tamaño de muestra y justificación estadística
Personal y su cualificación
Resultados, desviaciones y conclusión
Criterios de revalidación y parámetros fijados para producción

Ejemplo

Ejemplo: validación del sellado de bolsas estériles

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Proceso	Termoselladora TS-02 · bolsa de papel y film para catéteres
Motivo	La integridad del sellado no se puede comprobar sin destruir el envase
IQ	Instalación, alimentación y calibración de sondas de temperatura y presión · conforme
OQ	Ventana de 165-185 °C, 2-4 bar, 1,5-2,5 s · ensayo de resistencia del sellado en los extremos
PQ	3 lotes consecutivos a 175 °C, 3 bar, 2 s · ensayo de fuga por colorante en 59 bolsas por lote
Criterio	Ninguna fuga; resistencia del sellado ≥ 1,5 N/15 mm
Resultado	0 fugas · resistencia mínima 2,1 N/15 mm · validado
Revalidación	Anual o ante cambio de material, de equipo o de parámetros

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Procesos especiales que se dan por validados porque «llevan años funcionando».
Parámetros de producción distintos de los que se validaron.
Tamaños de muestra sin justificación estadística.
Software de producción o del sistema de calidad sin validación documentada.
Cambios de material o de equipo sin evaluar si obligan a revalidar.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Procesos y equipos validados se documentan con su protocolo e informe de validación.
2Cada equipo tiene su mantenimiento y su calibración programados, con aviso antes de cada revisión.
3La validación del software del sistema se registra como un documento controlado más.
4Una desviación en la validación se abre como no conformidad con causa raíz obligatoria.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué son IQ, OQ y PQ?

Las tres fases habituales de una validación: cualificación de la instalación (el equipo está bien instalado), operacional (funciona en toda la ventana de parámetros) y del desempeño (da producto conforme de forma repetida en condiciones reales). ISO 13485 no las exige con ese nombre, pero sí lo que demuestran.

¿Hay que validar las hojas de cálculo?

Si se usan en el sistema de calidad o en producción para decisiones que afectan al producto, sí. ISO 13485 pide validar el software del sistema de calidad (4.1.6) y el de producción (7.5.6), con un esfuerzo proporcional al riesgo.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016