Recursos humans
El personal que afecta la qualitat del producte ha de ser competent per educació, formació, habilitats i experiència, amb evidència documentada.
Infraestructura
Edificis, espai de treball, equips de procés i serveis de suport mantinguts segons procediments documentats.
Ambient de treball i control de contaminació
Requisits específics d'ambient de treball, inclòs el control de contaminació quan el producte o la seva fabricació ho requereix.
El que sol demanar l'auditor
- Expedients de formació i competència del personal
- Pla de manteniment d'infraestructura i equips de procés
- Requisits d'ambient de treball documentats per producte
- Registre de control de contaminació quan aplica
Com cobrir la gestió de recursos a Kimobox
- 1Registra la formació i competència de cada empleat a la seva fitxa del portal de l'empleat.
- 2Gestiona el manteniment d'equips i infraestructura amb avisos abans de cada revisió.
- 3Documenta els requisits d'ambient de treball per producte a la seva fitxa corresponent.
La competència del personal queda enllaçada a cada producte que fabrica o inspecciona, no en un arxiu a part.
D'on surt cada dada
Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.
- ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
- Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
- ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019