Documentação e rastreabilidade

Controlo documental

Gestão de versões de procedimentos, especificações e registos, com controlo de acesso e de alterações.

Rastreabilidade do lote

Capacidade de reconstruir o histórico completo de um lote: matérias-primas, processo, controlos e distribuição.

Auditoria interna

Verificação periódica do cumprimento das boas práticas de fabrico através de auditorias internas.

O que o auditor costuma pedir

• Sistema de controlo documental implementado
• Rastreabilidade completa de cada lote disponível
• Programa de auditoria interna ativo
• Registo das constatações de auditoria e do seu encerramento

Como cobrir este bloco no Kimobox

1. 1Gira todos os documentos GMP com controlo de versões no Kimobox.
2. 2Consulte a rastreabilidade completa de qualquer lote a partir de um único registo.
3. 3Planeie e registe as auditorias internas a partir do mesmo sistema.

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

1. ISO 22716:2007 — Cosméticos. Boas práticas de fabrico ISO · Ed. 2007
2. Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos EUR-Lex · 30 de novembro de 2009