Modelos e registos · ISO 22716 · Cláusula 15

Modelo de pedido de controlo de alterações ISO 22716

Mudar de fornecedor de uma matéria-prima, de equipamento ou de procedimento pode afetar o produto. O controlo de alterações obriga a avaliá-lo e aprová-lo antes, e não a descobri-lo depois.

Numa frase

O pedido de controlo de alterações descreve uma alteração que pode afetar a qualidade do produto —fórmula, matéria-prima, fornecedor, equipamento, processo, especificação ou documento—, avalia o seu impacto com dados suficientes, reúne a aprovação do pessoal autorizado e lista os documentos que é preciso atualizar, porque a ISO 22716 recomenda que essas alterações sejam aprovadas e executadas por pessoas autorizadas com base em dados suficientes (capítulo 15).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 22716 · Cláusula 15 Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
Tipo de informação: Registo obrigatório Recomendação da ISO 22716 (15 e 17.4), exigível pelo art. 8.º do Regulamento 1223/2009
Quem o preenche: Quem propõe e a qualidade É proposto pela área que quer mudar; avaliado pela qualidade e pela área técnica; aprovado por pessoal autorizado
Quando: Antes de aplicar a alteração E é encerrado quando os documentos estão atualizados e o resultado foi verificado
Durante quanto tempo se conserva: Definido pela empresa A ISO 22716 pede que a duração do arquivo seja fixada segundo a legislação aplicável (17.5.2). Como referência, o ficheiro de informações sobre o produto é conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 22716 exige e o que fica ao seu critério

O capítulo 15 limita-se a uma frase: as alterações que possam afetar a qualidade do produto são aprovadas e executadas por pessoal autorizado, com dados suficientes. O que deixa à empresa é o procedimento.

O capítulo da documentação completa a ideia: os documentos são atualizados quando necessário, indica-se o número de revisão e conserva-se o motivo de cada revisão (17.4). Na subcontratação, o subcontratado deve informar antes de qualquer alteração que possa afetar a qualidade (12.4.4).

Uma alteração de fórmula ou de matéria-prima pode obrigar também a atualizar a avaliação da segurança e o ficheiro de informações sobre o produto exigidos pelo Regulamento 1223/2009 (arts. 10.º e 11.º).

Leia-o em contexto: Documentação e rastreabilidade, na Academia (ISO 22716)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Número, data e requerente
Descrição da alteração e motivo
Tipo: fórmula, matéria-prima, fornecedor, equipamento, processo, especificação, documento
Produtos e lotes afetados
Avaliação do impacto na qualidade e na segurança do produto
Dados que a sustentam: ensaios, lotes-piloto, estabilidade
Impacto no ficheiro do produto e na avaliação da segurança
Aprovação do pessoal autorizado
Documentos que são atualizados e a sua nova versão
Comunicação aos clientes de fabrico subcontratado, se aplicável
Verificação após a alteração e encerramento

Exemplo

Exemplo: segundo fornecedor de um emulsionante

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Número	CC-2026-009 · 12 de fevereiro de 2026 · compras
Alteração	Qualificar um segundo fornecedor de Cetearyl Alcohol por risco de rutura de abastecimento
Afeta	Creme hidratante CH-30 e mais dois produtos
Impacto	Médio: mesma especificação química, possível diferença na viscosidade final
Dados	Certificado e especificação do novo fornecedor; lote-piloto de 20 kg com viscosidade e pH conformes; estabilidade acelerada de 3 meses conforme
Ficheiro	A avaliadora de segurança confirma que a avaliação não muda
Aprovação	Responsável da qualidade, 20 de maio de 2026
Documentos	Especificação MP-0117 versão 4 com os dois fornecedores · lista de fornecedores aprovados
Verificação	Primeiros 3 lotes industriais com o novo fornecedor conformes · encerrado a 30 de junho

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Mudanças de fornecedor de matéria-prima decididas pelas compras sem passar pela qualidade.
Aprova-se a alteração sem qualquer dado, apenas com a palavra do fornecedor.
A alteração é aplicada, mas os documentos ficam na versão anterior.
Não se revê se a alteração afeta o ficheiro de informações sobre o produto.
Os clientes de fabrico subcontratado tomam conhecimento da alteração através de uma reclamação.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Cada alteração é tratada como um formulário com o seu fluxo de aprovação por pessoal autorizado.
2Os documentos BPF afetados são geridos com controlo de versões e o motivo de cada revisão.
3As tarefas da alteração são atribuídas com responsável e data, com aviso em caso de atraso.
4A alteração fica ligada aos produtos e lotes em que é aplicada, visíveis na sua rastreabilidade.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Que alterações precisam de controlo de alterações?

As que possam afetar a qualidade do produto: fórmula, matérias-primas e respetivos fornecedores, materiais de acondicionamento, equipamentos, parâmetros de processo, métodos de análise, especificações e instalações. As alterações sem impacto podem seguir uma via simplificada, mas convém registá-las.

Que diferença há face a um desvio?

O desvio é um afastamento pontual do previsto; o controlo de alterações trata uma modificação permanente. Se o mesmo desvio é autorizado vezes sem conta, na realidade é uma alteração que deveria ter sido aprovada como tal.

Afeta o ficheiro do produto?

Pode afetar. Uma alteração de fórmula, de matéria-prima ou de processo pode exigir a atualização da avaliação da segurança e do ficheiro de informações sobre o produto. Por isso o pedido deve perguntá-lo expressamente.

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