Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 15
Modelo de solicitud de control de cambios ISO 22716
Cambiar de proveedor de una materia prima, de equipo o de procedimiento puede afectar al producto. El control de cambios obliga a evaluarlo y aprobarlo antes, no a descubrirlo después.
En una frase
La solicitud de control de cambios describe un cambio que puede afectar a la calidad del producto —fórmula, materia prima, proveedor, equipo, proceso, especificación o documento—, evalúa su impacto con datos suficientes, recoge la aprobación del personal autorizado y lista los documentos que hay que actualizar, porque ISO 22716 recomienda que esos cambios los aprueben y ejecuten personas autorizadas sobre la base de datos suficientes (capítulo 15).
- Dónde lo pide la norma
- ISO 22716 · Apartado 15 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (15 y 17.4), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
- Quién lo rellena
- Quien propone y calidad Lo propone el área que quiere cambiar; lo evalúan calidad y técnica; lo aprueba personal autorizado
- Cuándo
- Antes de aplicar el cambio Y se cierra cuando los documentos están actualizados y se ha comprobado el resultado
- Cuánto se conserva
- Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio
El capítulo 15 se limita a una frase: los cambios que puedan afectar a la calidad del producto los aprueba y ejecuta personal autorizado, con datos suficientes. Lo que deja a la empresa es el procedimiento.
El capítulo de documentación completa la idea: los documentos se actualizan cuando hace falta, se indica el número de revisión y se conserva el motivo de cada revisión (17.4). En subcontratación, el contratista debe informar antes de cualquier cambio que pueda afectar a la calidad (12.4.4).
Un cambio de fórmula o de materia prima puede obligar también a actualizar la evaluación de la seguridad y el expediente de información del producto que exige el Reglamento 1223/2009 (arts. 10 y 11).
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Número, fecha y solicitante
- Descripción del cambio y motivo
- Tipo: fórmula, materia prima, proveedor, equipo, proceso, especificación, documento
- Productos y lotes afectados
- Evaluación del impacto en la calidad y en la seguridad del producto
- Datos que la respaldan: ensayos, lotes piloto, estabilidad
- Impacto en el expediente del producto y en la evaluación de seguridad
- Aprobación del personal autorizado
- Documentos que se actualizan y su nueva versión
- Comunicación a clientes de fabricación por encargo, si procede
- Verificación tras el cambio y cierre
Ejemplo
Ejemplo: segundo proveedor de un emulsionante
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Número | CC-2026-009 · 12 de febrero de 2026 · compras |
| Cambio | Homologar un segundo proveedor de Cetearyl Alcohol por riesgo de desabastecimiento |
| Afecta a | Crema hidratante CH-30 y dos productos más |
| Impacto | Medio: misma especificación química, posible diferencia en la viscosidad final |
| Datos | Certificado y especificación del nuevo proveedor; lote piloto de 20 kg con viscosidad y pH conformes; estabilidad acelerada de 3 meses conforme |
| Expediente | La evaluadora de seguridad confirma que no cambia la evaluación |
| Aprobación | Responsable de calidad, 20 de mayo de 2026 |
| Documentos | Especificación MP-0117 versión 4 con los dos proveedores · lista de proveedores aprobados |
| Verificación | Primeros 3 lotes industriales con el nuevo proveedor conformes · cerrado el 30 de junio |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Cambios de proveedor de materia prima decididos por compras sin pasar por calidad.
- Se aprueba el cambio sin ningún dato, solo con la palabra del proveedor.
- El cambio se aplica, pero los documentos siguen en la versión anterior.
- No se revisa si el cambio afecta al expediente de información del producto.
- Los clientes de fabricación por encargo se enteran del cambio por una reclamación.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Cada cambio se tramita como un formulario con su flujo de aprobación por personal autorizado.
- 2Los documentos GMP afectados se gestionan con control de versiones y el motivo de cada revisión.
- 3Las tareas del cambio se asignan con responsable y fecha, con aviso si se retrasan.
- 4El cambio queda enlazado a los productos y lotes en los que se aplica, visibles en su trazabilidad.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué cambios necesitan control de cambios?
Los que puedan afectar a la calidad del producto: fórmula, materias primas y sus proveedores, materiales de envasado, equipos, parámetros de proceso, métodos de análisis, especificaciones e instalaciones. Los cambios sin impacto pueden ir por una vía simplificada, pero conviene registrarlos.
¿Qué diferencia hay con una desviación?
La desviación es un apartamiento puntual de lo previsto; el control de cambios trata una modificación permanente. Si la misma desviación se autoriza una y otra vez, en realidad es un cambio que debería haberse aprobado como tal.
¿Afecta al expediente del producto?
Puede afectar. Un cambio de fórmula, de materia prima o de proceso puede exigir actualizar la evaluación de la seguridad y el expediente de información del producto. Por eso la solicitud debe preguntarlo expresamente.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado