Modelos y registros · ISO 22716
Modelos y registros de ISO 22716
Nueve registros de buenas prácticas de fabricación cosmética, cada uno con el capítulo de ISO 22716 que lo recomienda, lo que añade el Reglamento europeo de cosméticos, sus campos y un ejemplo cumplimentado.
En una frase
ISO 22716 es una guía de buenas prácticas de fabricación que no usa la fórmula «se debe conservar», pero cuyo capítulo de documentación pide registrar la historia de cada actividad; como el artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009 obliga a fabricar conforme a buenas prácticas y presume el cumplimiento al seguir esta norma armonizada, sus registros —recepción y liberación de materias primas, lote de fabricación y de envasado, liberación, resultados fuera de especificación, desviaciones, reclamaciones, retiradas y cambios— son en la práctica exigibles.
- Edición vigente
- ISO 22716:2007 Confirmada en la revisión sistemática de 2022
- Obligación legal
- Art. 8 del Reglamento (CE) 1223/2009 La fabricación debe ajustarse a buenas prácticas de fabricación
- Expediente del producto
- 10 años Desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1)
- Número de lote
- Obligatorio en el etiquetado Art. 19.1.d del Reglamento, base de la trazabilidad
Índice
Modelos y registros de ISO 22716
Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
Recepción y liberación de materias primas
Cómo registrar la recepción, cuarentena y liberación de materias primas y material de envasado según ISO…
Limpieza y sanitización de equipos
Cómo registrar la limpieza y sanitización de equipos de fabricación cosmética según ISO 22716 (5.5)…
Registro de lote de fabricación
Qué debe recoger el registro de lote de fabricación de un granel cosmético según ISO 22716 (7.2): fórmula…
Registro de acondicionamiento
Qué registrar en el envasado de cosméticos según ISO 22716 (7.3): despeje de línea, materiales, codificación…
Liberación de producto terminado
Cómo documentar la liberación de un lote cosmético según ISO 22716 (8.2 y 9.8): revisión del lote…
Resultado fuera de especificación
Cómo investigar un resultado fuera de especificación en cosmética según ISO 22716 (9.5 y 10): error de…
Registro de desviaciones
Cómo registrar una desviación de buenas prácticas de fabricación cosmética según ISO 22716 (13): datos que…
Reclamaciones y retiradas
Cómo registrar reclamaciones y retiradas de producto cosmético según ISO 22716 (14) y el Reglamento…
Control de cambios
Cómo registrar un control de cambios según ISO 22716 (15): qué cambia, evaluación del impacto, datos que lo…
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Es obligatoria ISO 22716?
La certificación no lo es. Lo obligatorio es fabricar conforme a buenas prácticas de fabricación (art. 8 del Reglamento 1223/2009), y seguir ISO 22716, como norma armonizada, da presunción de cumplimiento. Por eso es la referencia con la que inspecciona la autoridad y auditan los clientes.
¿Qué registros pide la norma?
Su capítulo 17 pide un sistema de documentación que permita reconstruir la historia de las actividades: procedimientos, instrucciones, especificaciones y registros de recepción, fabricación, envasado, control, liberación, desviaciones, reclamaciones, retiradas, cambios y auditorías.
¿Sirven los registros en formato electrónico?
Sí. La norma admite expresamente un sistema electrónico para preparar y gestionar documentos, siempre que se controlen las versiones, las aprobaciones y las correcciones dejen rastro.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado
- Cosméticos y productos de cuidado personal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) · Autoridad competente en España