Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 8.2

Registro de liberación de producto terminado cosmético ISO 22716

El último control antes del mercado: alguien de calidad revisa el registro del lote y sus resultados y decide, con su firma, si el producto sale.

En una frase

El registro de liberación de producto terminado recoge la revisión del registro de lote y de envasado, los resultados de control frente a los criterios de aceptación, la muestra de retención guardada y la decisión —liberar, rechazar o retener— del personal autorizado de calidad, porque ISO 22716 recomienda controlar todo producto terminado antes de comercializarlo y que lo libere personal de calidad (8.2), con muestras de retención en su envase primario (9.8).

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 22716 · Apartado 8.2 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
Tipo de información: Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (8.2, 9.4 y 9.8), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
Quién lo rellena: Personal autorizado de calidad La autorización para liberar debe estar definida y ser independiente de producción
Cuándo: Antes de expedir el lote El lote permanece en cuarentena hasta la decisión
Cuánto se conserva: Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio

Antes de comercializarse, el producto terminado debe controlarse con métodos de ensayo establecidos y cumplir los criterios de aceptación, y la liberación la hace personal autorizado de calidad. Todos los resultados se revisan y se decide aprobar, rechazar o dejar pendiente (9.4).

Hay que guardar muestras de retención del producto terminado en su envase primario, en una zona designada, durante un tiempo adecuado y en cantidad suficiente para poder analizarlas según la legislación local (9.8).

La norma no exige un certificado de análisis por lote, pero la decisión de liberación debe constar con la persona que la toma. Muchos clientes de fabricación por encargo piden además ese certificado.

Léelo en contexto: Producción y control de calidad, en la Academia de ISO 22716

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Producto, formato y número de lote
Revisión del registro de fabricación y de envasado
Desviaciones del lote y su cierre
Resultados de los ensayos frente a los criterios de aceptación
Resultados microbiológicos, si aplican
Muestra de retención: cantidad, ubicación y fecha hasta la que se guarda
Decisión: liberado, rechazado, retenido
Fecha y firma del personal autorizado

Ejemplo

Ejemplo: liberación del lote envasado de crema

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Lote	Crema hidratante CH-30 · 50 ml · lote 26-0418-A · 7.792 unidades
Revisión de registros	Fabricación 26-0418 y envasado completos, sin desviaciones abiertas
Físico-químico	pH 5,6 · viscosidad 18.200 mPa·s · aspecto y olor conformes
Microbiología	Recuento total menor de 10 ufc/g · patógenos ausentes · resultado del 24 de abril
Peso neto	Media 50,8 g · ninguna unidad bajo el mínimo en la muestra
Muestra de retención	6 tarros en la muestroteca, estantería M-4, hasta abril de 2030
Decisión	Liberado · 24 de abril de 2026 · responsable de calidad

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Lotes expedidos antes de tener el resultado microbiológico.
Liberación firmada por producción o por la misma persona que fabricó.
No hay muestra de retención o no está en su envase final.
Se libera sin revisar el registro de lote, solo con los análisis.
Desviaciones abiertas en un lote ya liberado.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Los resultados de control quedan enlazados al lote antes de la liberación.
2La decisión de liberación de cada lote queda registrada antes de su distribución.
3Las no conformidades del lote quedan en el mismo registro que su decisión de liberación.
4La trazabilidad del lote liberado, hasta los clientes que lo reciben, está a un clic.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Quién puede liberar un lote?

El personal autorizado de calidad. ISO 22716 lo dice expresamente y, aunque no exige un título concreto, la autorización debe estar definida por escrito y separada de la responsabilidad de producción.

¿Cuánto tiempo se guarda la muestra de retención?

La norma dice «un tiempo adecuado». Lo habitual es cubrir al menos la vida útil del producto, y conviene guardarla mientras se pueda recibir una reclamación de ese lote.

¿Y si el lote es de un fabricante por encargo?

Cada parte debe tener claro quién libera según el contrato (capítulo 12). La persona responsable del producto ante el Reglamento debe poder demostrar que el lote se fabricó y liberó conforme a buenas prácticas.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado