Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 8.2
Registre de libération du produit fini cosmétique ISO 22716
Le dernier contrôle avant le marché : une personne de la qualité revoit le dossier du lot et ses résultats et décide, par sa signature, si le produit sort.
En une phrase
Le registre de libération du produit fini consigne la revue des dossiers de fabrication et de conditionnement, les résultats de contrôle au regard des critères d’acceptation, l’échantillon de référence conservé et la décision — libérer, refuser ou retenir — du personnel habilité de la qualité, car l’ISO 22716 recommande de contrôler tout produit fini avant sa mise sur le marché et de le faire libérer par le personnel de la qualité (8.2), avec des échantillons de référence dans leur conditionnement primaire (9.8).
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 8.2 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (8.2, 9.4 et 9.8), exigible au titre de l’art. 8 du règlement 1223/2009
- Qui le renseigne
- Personnel habilité de la qualité L’habilitation à libérer doit être définie et indépendante de la production
- Quand
- Avant l’expédition du lot Le lot reste en quarantaine jusqu’à la décision
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
Avant sa mise sur le marché, le produit fini doit être contrôlé selon des méthodes d’essai établies et satisfaire aux critères d’acceptation, et la libération est faite par du personnel habilité de la qualité. Tous les résultats sont revus et l’on décide d’approuver, de refuser ou de mettre en attente (9.4).
Il faut conserver des échantillons de référence du produit fini dans leur conditionnement primaire, dans une zone désignée, pendant une durée appropriée et en quantité suffisante pour pouvoir les analyser conformément à la législation locale (9.8).
La norme n’exige pas de certificat d’analyse par lot, mais la décision de libération doit être consignée avec la personne qui la prend. Beaucoup de clients de fabrication à façon demandent en outre ce certificat.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Produit, format et numéro de lot
- Revue des dossiers de fabrication et de conditionnement
- Déviations du lot et leur clôture
- Résultats des essais au regard des critères d’acceptation
- Résultats microbiologiques, le cas échéant
- Échantillon de référence : quantité, emplacement et date de conservation
- Décision : libéré, refusé, retenu
- Date et signature du personnel habilité
Exemple
Exemple : libération du lot conditionné de crème
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Lot | Crème hydratante CH-30 · 50 ml · lot 26-0418-A · 7 792 unités |
| Revue des dossiers | Fabrication 26-0418 et conditionnement complets, sans déviation ouverte |
| Physico-chimie | pH 5,6 · viscosité 18 200 mPa·s · aspect et odeur conformes |
| Microbiologie | Dénombrement total inférieur à 10 ufc/g · pathogènes absents · résultat du 24 avril |
| Poids net | Moyenne 50,8 g · aucune unité sous le minimum dans l’échantillon |
| Échantillon de référence | 6 pots dans l’échantillothèque, étagère M-4, jusqu’en avril 2030 |
| Décision | Libéré · 24 avril 2026 · responsable qualité |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des lots expédiés avant le résultat microbiologique.
- Une libération signée par la production ou par la personne qui a fabriqué.
- Pas d’échantillon de référence, ou pas dans son conditionnement final.
- Une libération sans revue du dossier de lot, sur la seule base des analyses.
- Des déviations ouvertes sur un lot déjà libéré.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les résultats de contrôle sont reliés au lot avant la libération.
- 2La décision de libération de chaque lot est enregistrée avant sa distribution.
- 3Les non-conformités du lot figurent dans le même enregistrement que sa décision de libération.
- 4La traçabilité du lot libéré, jusqu’aux clients qui le reçoivent, est à portée de clic.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Qui peut libérer un lot ?
Le personnel habilité de la qualité. L’ISO 22716 le dit expressément et, sans exiger de diplôme précis, l’habilitation doit être définie par écrit et séparée de la responsabilité de production.
Combien de temps conserver l’échantillon de référence ?
La norme parle d’une « durée appropriée ». L’usage est de couvrir au moins la durée de vie du produit, et il est utile de le conserver tant qu’une réclamation sur ce lot reste possible.
Et si le lot est fabriqué à façon ?
Chaque partie doit savoir clairement qui libère selon le contrat (chapitre 12). La personne responsable du produit au sens du règlement doit pouvoir démontrer que le lot a été fabriqué et libéré selon les bonnes pratiques.
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