Modelos e registos · ISO 22716 · Cláusula 8.2

Registo de libertação de produto acabado cosmético ISO 22716

O último controlo antes do mercado: alguém da qualidade revê o registo do lote e os seus resultados e decide, com a sua assinatura, se o produto sai.

Numa frase

O registo de libertação de produto acabado reúne a revisão do registo de lote e de acondicionamento, os resultados de controlo face aos critérios de aceitação, a amostra de retenção guardada e a decisão —libertar, rejeitar ou reter— do pessoal autorizado da qualidade, porque a ISO 22716 recomenda controlar todo o produto acabado antes de o colocar no mercado e que seja libertado por pessoal da qualidade (8.2), com amostras de retenção no seu acondicionamento primário (9.8).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 22716 · Cláusula 8.2 Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
Tipo de informação: Registo obrigatório Recomendação da ISO 22716 (8.2, 9.4 e 9.8), exigível pelo art. 8.º do Regulamento 1223/2009
Quem o preenche: Pessoal autorizado da qualidade A autorização para libertar deve estar definida e ser independente da produção
Quando: Antes de expedir o lote O lote permanece em quarentena até à decisão
Durante quanto tempo se conserva: Definido pela empresa A ISO 22716 pede que a duração do arquivo seja fixada segundo a legislação aplicável (17.5.2). Como referência, o ficheiro de informações sobre o produto é conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 22716 exige e o que fica ao seu critério

Antes de ser colocado no mercado, o produto acabado deve ser controlado com métodos de ensaio estabelecidos e cumprir os critérios de aceitação, e a libertação é feita por pessoal autorizado da qualidade. Todos os resultados são revistos e decide-se aprovar, rejeitar ou deixar pendente (9.4).

É preciso guardar amostras de retenção do produto acabado no seu acondicionamento primário, numa zona designada, durante um tempo adequado e em quantidade suficiente para as poder analisar segundo a legislação local (9.8).

A norma não exige um certificado de análise por lote, mas a decisão de libertação deve constar com a pessoa que a toma. Muitos clientes de fabrico por subcontratação pedem ainda esse certificado.

Leia-o em contexto: Produção e controlo da qualidade, na Academia (ISO 22716)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Produto, formato e número de lote
Revisão do registo de fabrico e de acondicionamento
Desvios do lote e o seu encerramento
Resultados dos ensaios face aos critérios de aceitação
Resultados microbiológicos, se aplicável
Amostra de retenção: quantidade, localização e data até à qual é guardada
Decisão: libertado, rejeitado, retido
Data e assinatura do pessoal autorizado

Exemplo

Exemplo: libertação do lote acondicionado de creme

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Lote	Creme hidratante CH-30 · 50 ml · lote 26-0418-A · 7792 unidades
Revisão dos registos	Fabrico 26-0418 e acondicionamento completos, sem desvios abertos
Físico-químico	pH 5,6 · viscosidade 18 200 mPa·s · aspeto e odor conformes
Microbiologia	Contagem total inferior a 10 ufc/g · patogénicos ausentes · resultado de 24 de abril
Peso líquido	Média de 50,8 g · nenhuma unidade abaixo do mínimo na amostra
Amostra de retenção	6 frascos na amostroteca, prateleira M-4, até abril de 2030
Decisão	Libertado · 24 de abril de 2026 · responsável da qualidade

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Lotes expedidos antes de haver resultado microbiológico.
Libertação assinada pela produção ou pela mesma pessoa que fabricou.
Não há amostra de retenção ou não está no seu acondicionamento final.
Liberta-se sem rever o registo de lote, apenas com as análises.
Desvios abertos num lote já libertado.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os resultados de controlo ficam ligados ao lote antes da libertação.
2A decisão de libertação de cada lote fica registada antes da sua distribuição.
3As não conformidades do lote ficam no mesmo registo que a sua decisão de libertação.
4A rastreabilidade do lote libertado, até aos clientes que o recebem, está à distância de um clique.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Quem pode libertar um lote?

O pessoal autorizado da qualidade. A ISO 22716 di-lo expressamente e, embora não exija uma qualificação concreta, a autorização deve estar definida por escrito e separada da responsabilidade da produção.

Durante quanto tempo se guarda a amostra de retenção?

A norma diz «um tempo adequado». O habitual é cobrir pelo menos o prazo de validade do produto, e convém guardá-la enquanto for possível receber uma reclamação desse lote.

E se o lote for de um fabricante subcontratado?

Cada parte deve ter claro quem liberta segundo o contrato (capítulo 12). A pessoa responsável pelo produto perante o Regulamento deve poder demonstrar que o lote foi fabricado e libertado de acordo com as boas práticas.

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