Modelos e registos · ISO 22716
Modelos e registos da ISO 22716
Nove registos de boas práticas de fabrico de cosméticos, cada um com o capítulo da ISO 22716 que o recomenda, o que acrescenta o Regulamento europeu dos cosméticos, os seus campos e um exemplo preenchido.
Numa frase
A ISO 22716 é um guia de boas práticas de fabrico que não usa a fórmula «deve ser conservado», mas cujo capítulo de documentação pede que se registe a história de cada atividade; como o artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009 obriga a fabricar de acordo com as boas práticas e presume o cumprimento quando se segue esta norma harmonizada, os seus registos —receção e libertação de matérias-primas, lote de fabrico e de acondicionamento, libertação, resultados fora de especificação, desvios, reclamações, recolhas e alterações— são, na prática, exigíveis.
- Edição em vigor
- ISO 22716:2007 Confirmada na revisão sistemática de 2022
- Obrigação legal
- Art. 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009 O fabrico deve respeitar as boas práticas de fabrico
- Ficheiro do produto
- 10 anos A contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1)
- Número de lote
- Obrigatório na rotulagem Art. 19.º, n.º 1, alínea d), do Regulamento, base da rastreabilidade
Índice
Modelos e registos para ISO 22716
Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
Receção e libertação de matérias-primas
Como registar a receção, a quarentena e a libertação de matérias-primas e materiais de acondicionamento…
Limpeza e sanitização de equipamentos
Como registar a limpeza e a sanitização de equipamentos de fabrico de cosméticos segundo a ISO 22716 (5.5)…
Registo de lote de fabrico
O que deve conter o registo de lote de fabrico de um granel cosmético segundo a ISO 22716 (7.2): fórmula…
Registo de acondicionamento
O que registar no acondicionamento de cosméticos segundo a ISO 22716 (7.3): vazio de linha, materiais…
Libertação de produto acabado
Como documentar a libertação de um lote cosmético segundo a ISO 22716 (8.2 e 9.8): revisão do lote…
Resultado fora de especificação
Como investigar um resultado fora de especificação em cosmética segundo a ISO 22716 (9.5 e 10): erro de…
Registo de desvios
Como registar um desvio às boas práticas de fabrico de cosméticos segundo a ISO 22716 (13): dados que o…
Reclamações e recolhas
Como registar reclamações e recolhas de produtos cosméticos segundo a ISO 22716 (14) e o Regulamento…
Controlo de alterações
Como registar um controlo de alterações segundo a ISO 22716 (15): o que muda, avaliação do impacto, dados…
Perguntas frequentes
O que nos perguntam antes de começar
A ISO 22716 é obrigatória?
A certificação não é. O obrigatório é fabricar de acordo com as boas práticas de fabrico (art. 8.º do Regulamento 1223/2009), e seguir a ISO 22716, como norma harmonizada, dá presunção de cumprimento. Por isso é a referência com que a autoridade inspeciona e os clientes auditam.
Que registos pede a norma?
O seu capítulo 17 pede um sistema de documentação que permita reconstruir a história das atividades: procedimentos, instruções, especificações e registos de receção, fabrico, acondicionamento, controlo, libertação, desvios, reclamações, recolhas, alterações e auditorias.
Os registos em formato eletrónico são válidos?
Sim. A norma admite expressamente um sistema eletrónico para preparar e gerir documentos, desde que as versões e as aprovações sejam controladas e as correções deixem rasto.
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