Models i registres · ISO 22716
Models i registres d'ISO 22716
Nou registres de bones pràctiques de fabricació cosmètica, cadascun amb el capítol d'ISO 22716 que el recomana, el que hi afegeix el Reglament europeu de cosmètics, els seus camps i un exemple emplenat.
En una frase
ISO 22716 és una guia de bones pràctiques de fabricació que no fa servir la fórmula «s'ha de conservar», però el capítol de documentació de la qual demana registrar la història de cada activitat; com que l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009 obliga a fabricar d'acord amb bones pràctiques i presumeix el compliment quan se segueix aquesta norma harmonitzada, els seus registres —recepció i alliberament de matèries primeres, lot de fabricació i d'envasament, alliberament, resultats fora d'especificació, desviacions, reclamacions, retirades i canvis— són a la pràctica exigibles.
- Edició vigent
- ISO 22716:2007 Confirmada a la revisió sistemàtica de 2022
- Obligació legal
- Art. 8 del Reglament (CE) 1223/2009 La fabricació s'ha d'ajustar a bones pràctiques de fabricació
- Expedient del producte
- 10 anys Des de la introducció al mercat de l'últim lot (art. 11.1)
- Número de lot
- Obligatori a l'etiquetatge Art. 19.1.d del Reglament, base de la traçabilitat
Índex
Models i registres de ISO 22716
Els capítols són els d'ISO 22716:2007, l'única edició publicada, confirmada per ISO el 2022. És una norma de directrius: recomana; l'obligació prové de l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009.
Recepció i alliberament de matèries primeres
Com registrar la recepció, la quarantena i l'alliberament de matèries primeres i material d'envàs segons ISO…
Neteja i sanitització d'equips
Com registrar la neteja i la sanitització d'equips de fabricació cosmètica segons ISO 22716 (5.5): programa…
Registre de lot de fabricació
Què ha de recollir el registre de lot de fabricació d'un granel cosmètic segons ISO 22716 (7.2): fórmula…
Registre de condicionament
Què cal registrar a l'envasament de cosmètics segons ISO 22716 (7.3): buidatge de línia, materials…
Alliberament de producte acabat
Com documentar l'alliberament d'un lot cosmètic segons ISO 22716 (8.2 i 9.8): revisió del lot, resultats…
Resultat fora d'especificació
Com investigar un resultat fora d'especificació en cosmètica segons ISO 22716 (9.5 i 10): error de…
Registre de desviacions
Com registrar una desviació de bones pràctiques de fabricació cosmètica segons ISO 22716 (13): dades que la…
Reclamacions i retirades
Com registrar reclamacions i retirades de producte cosmètic segons ISO 22716 (14) i el Reglament 1223/2009…
Control de canvis
Com registrar un control de canvis segons ISO 22716 (15): què canvia, avaluació de l'impacte, dades que el…
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
És obligatòria ISO 22716?
La certificació no ho és. El que és obligatori és fabricar d'acord amb bones pràctiques de fabricació (art. 8 del Reglament 1223/2009), i seguir ISO 22716, com a norma harmonitzada, dona presumpció de compliment. Per això és la referència amb què inspecciona l'autoritat i auditen els clients.
Quins registres demana la norma?
El seu capítol 17 demana un sistema de documentació que permeti reconstruir la història de les activitats: procediments, instruccions, especificacions i registres de recepció, fabricació, envasament, control, alliberament, desviacions, reclamacions, retirades, canvis i auditories.
Serveixen els registres en format electrònic?
Sí. La norma admet expressament un sistema electrònic per preparar i gestionar documents, sempre que es controlin les versions i les aprovacions i les correccions deixin rastre.
Porta els registres de ISO 22716 sense plantilles soltes
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant