Models i registres · ISO 22716 · Apartat 5.5
Registre de neteja i sanitització d'equips ISO 22716
Una crema contaminada sol començar en un tanc mal netejat. El registre demostra que cada equip es neteja i se sanititza amb el mètode previst abans de cada ús i entre lots.
En una frase
El registre de neteja i sanitització d'equips deixa constància de quin equip es va netejar, quan, amb quin agent i mètode, per qui i amb quina comprovació, i del seu estat de net o pendent, perquè ISO 22716 recomana sotmetre tots els equips a un programa de neteja i, si cal, de sanitització amb agents especificats i eficaços (5.5), i comprovar abans de fabricar que l'equip és net (7.2.2).
- On ho demana la norma
- ISO 22716 · Apartat 5.5 Els capítols són els d'ISO 22716:2007, l'única edició publicada, confirmada per ISO el 2022. És una norma de directrius: recomana; l'obligació prové de l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009.
- Tipus d'informació
- Registre obligatori Recomanació d'ISO 22716 (5.5 i 7.2.2), exigible per l'art. 8 del Reglament 1223/2009
- Qui l'emplena
- Operari de producció Amb verificació del cap de torn o de qualitat, segons el risc del producte
- Quan
- Després de cada ús i entre lots I als intervals fixats en producció contínua o de lots successius del mateix producte
- Quant de temps es conserva
- El defineix l'empresa ISO 22716 demana fixar la durada de l'arxiu segons la legislació aplicable (17.5.2). Com a referència, l'expedient d'informació del producte es conserva deu anys des de la introducció al mercat de l'últim lot (art. 11.1 del Reglament 1223/2009).
Què demana la norma
El que exigeix ISO 22716 i el que deixa al teu criteri
La norma demana un programa de neteja i, quan escaigui, de sanitització per a tots els equips, amb agents especificats i eficaços. Si un equip es dedica a producció contínua o a lots successius del mateix producte, s'ha de netejar a intervals adequats.
Abans de cada fabricació o envasament cal assegurar-se que l'equip és net i, si cal, sanititzat, i que la zona s'ha buidat de materials de l'operació anterior (7.2.2 i 7.3.2). Els equips defectuosos s'identifiquen i es retiren de l'ús (5.6.3).
El mètode i la freqüència els decideix l'empresa segons el risc de cada producte; el que és exigible és que estiguin definits, s'apliquin i es puguin demostrar.
Estructura
Camps que ha de tenir el model
- Equip i identificació
- Últim producte i lot elaborats
- Tipus: neteja, sanitització o totes dues
- Procediment i agents utilitzats, amb la concentració
- Data, hora i persona que la fa
- Comprovació: visual, esbandida, frotis microbiològic
- Estat de l'equip: net, pendent, fora d'ús
- Validesa de la neteja, si l'equip queda aturat
- Verificació i signatura
Exemple
Exemple: neteja d'un reactor d'emulsions
Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.
| Camp | Contingut |
|---|---|
| Equip | Reactor R-02 de 500 l · Laboratoris Ercina (empresa fictícia) |
| Producte anterior | Crema hidratant CH-30 · lot 26-0418 |
| Procediment | PL-05 versió 3: aigua calenta, detergent alcalí al 2 %, esbandida i sanitització amb alcohol al 70 % |
| Fet | 18 d'abril de 2026, 16:40 · operari de fabricació |
| Comprovació | Visual conforme · frotis microbiològic a la vàlvula de fons, resultat a 72 h |
| Estat | Etiqueta «net» amb validesa de 72 hores |
| Verificació | Cap de torn, 18 d'abril, 17:10 |
| Resultat del frotis | Menys de 10 ufc · conforme · 21 d'abril |
A l'auditoria
Errors que solen assenyalar els auditors
- Registres de neteja sense el producte anterior, de manera que no es pot avaluar el risc d'arrossegament.
- Agent o concentració diferents dels del procediment.
- Equips aturats setmanes amb l'etiqueta de net sense data de validesa.
- Mànegues i accessoris de transvasament sense neteja registrada.
- Mai no s'ha comprovat que el mètode de neteja sigui eficaç.
A Kimobox
Com es porta aquest registre a Kimobox
- 1La neteja i el manteniment d'equips es programen com a registres periòdics, amb avís.
- 2Cada neteja queda registrada amb el seu equip, la seva data i qui la va fer, i es consulta des de l'ordre de fabricació.
- 3Els procediments de neteja es gestionen com a documents controlats, amb la seva versió vigent.
- 4Un resultat no conforme s'obre com a no conformitat enllaçada a l'equip i al lot.
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
Quina diferència hi ha entre neteja i sanitització?
La neteja elimina la brutícia i les restes de producte; la sanitització redueix la contaminació microbiana a un nivell acceptable. ISO 22716 demana netejar sempre i sanititzar quan calgui segons el risc del producte.
Cal validar la neteja?
La norma demana que els agents siguin eficaços, sense exigir una validació formal com al sector farmacèutic. Comprovar-ne l'eficàcia amb frotis o esbandides, almenys en implantar el mètode i periòdicament, és la manera habitual de demostrar-ho.
Cada quant es neteja en producció contínua?
A intervals adequats que fixi l'empresa, segons el producte, la seva sensibilitat microbiològica i el temps d'ús. La norma demana que aquests intervals estiguin definits.
Porta els registres de ISO 22716 sense plantilles soltes
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant
Pàgines relacionades
Instal·lacions, equips i matèries primeres
Aquest bloc cobreix les condicions físiques de producció i el control d'entrada de matèries primeres i…
Registre de recepció i alliberament de matèries primeres ISO 22716
Com registrar la recepció, la quarantena i l'alliberament de matèries primeres i material d'envàs segons ISO…
Model de registre de lot de fabricació cosmètica ISO 22716
Què ha de recollir el registre de lot de fabricació d'un granel cosmètic segons ISO 22716 (7.2): fórmula…
Registre de condicionament i envasament cosmètic ISO 22716
Què cal registrar a l'envasament de cosmètics segons ISO 22716 (7.3): buidatge de línia, materials…