Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 5.5

Registro di pulizia e sanificazione delle attrezzature ISO 22716

Una crema contaminata nasce spesso in un serbatoio pulito male. La registrazione dimostra che ogni attrezzatura viene pulita e sanificata con il metodo previsto prima di ogni uso e tra un lotto e l’altro.

In una frase

Il registro di pulizia e sanificazione delle attrezzature documenta quale attrezzatura è stata pulita, quando, con quale agente e metodo, da chi e con quale verifica, e il suo stato di pulito o in attesa, perché la ISO 22716 raccomanda di sottoporre tutte le attrezzature a un programma di pulizia e, se necessario, di sanificazione con agenti specificati ed efficaci (5.5), e di verificare prima della produzione che l’attrezzatura sia pulita (7.2.2).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 5.5 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (5.5 e 7.2.2), esigibile in base all’art. 8 del Regolamento 1223/2009
Chi lo compila: Operatore di produzione Con verifica del capoturno o della qualità, in base al rischio del prodotto
Quando: Dopo ogni uso e tra un lotto e l’altro E agli intervalli fissati per la produzione continua o per lotti successivi dello stesso prodotto
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede un programma di pulizia e, se del caso, di sanificazione per tutte le attrezzature, con agenti specificati ed efficaci. Se un’attrezzatura è dedicata alla produzione continua o a lotti successivi dello stesso prodotto, va pulita a intervalli adeguati.

Prima di ogni produzione o confezionamento occorre assicurarsi che l’attrezzatura sia pulita e, se necessario, sanificata, e che l’area sia stata liberata dai materiali dell’operazione precedente (7.2.2 e 7.3.2). Le attrezzature difettose si identificano e si ritirano dall’uso (5.6.3).

Metodo e frequenza li decide l’azienda in base al rischio di ciascun prodotto; ciò che si può pretendere è che siano definiti, applicati e dimostrabili.

Lo legga nel contesto: Locali, apparecchiature e materie prime, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Attrezzatura e identificazione
Ultimo prodotto e lotto lavorati
Tipo: pulizia, sanificazione o entrambe
Procedura e agenti usati, con concentrazione
Data, ora e persona che la esegue
Verifica: visiva, risciacquo, tampone microbiologico
Stato dell’attrezzatura: pulita, in attesa, fuori uso
Validità della pulizia, se l’attrezzatura resta ferma
Verifica e firma

Esempio

Esempio: pulizia di un reattore per emulsioni

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Attrezzatura	Reattore R-02 da 500 l · Laboratori Ercina (azienda fittizia)
Prodotto precedente	Crema idratante CH-30 · lotto 26-0418
Procedura	PL-05 versione 3: acqua calda, detergente alcalino al 2 %, risciacquo e sanificazione con alcol al 70 %
Eseguita	18 aprile 2026, 16:40 · operatore di produzione
Verifica	Visiva conforme · tampone microbiologico sulla valvola di fondo, esito a 72 h
Stato	Etichetta «pulito» con validità di 72 ore
Verifica finale	Capoturno, 18 aprile, 17:10
Esito del tampone	Meno di 10 ufc · conforme · 21 aprile

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Registrazioni di pulizia senza il prodotto precedente, così non si può valutare il rischio di trascinamento.
Agente o concentrazione diversi da quelli della procedura.
Attrezzature ferme per settimane con l’etichetta di pulito senza data di validità.
Tubi flessibili e accessori di travaso senza pulizia registrata.
Non si è mai verificato che il metodo di pulizia sia efficace.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Pulizia e manutenzione delle attrezzature si programmano come registrazioni periodiche, con avviso.
2Ogni pulizia resta registrata con attrezzatura, data e autore, e la si consulta dall’ordine di produzione.
3Le procedure di pulizia si gestiscono come documenti controllati, con la versione in vigore.
4Un esito non conforme si apre come non conformità collegata all’attrezzatura e al lotto.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che differenza c’è tra pulizia e sanificazione?

La pulizia elimina lo sporco e i residui di prodotto; la sanificazione riduce la contaminazione microbica a un livello accettabile. La ISO 22716 chiede di pulire sempre e di sanificare quando necessario in base al rischio del prodotto.

Bisogna validare la pulizia?

La norma chiede che gli agenti siano efficaci, senza imporre una validazione formale come nel settore farmaceutico. Verificarne l’efficacia con tamponi o risciacqui, almeno all’introduzione del metodo e periodicamente, è il modo abituale per dimostrarlo.

Ogni quanto si pulisce nella produzione continua?

A intervalli adeguati stabiliti dall’azienda, in base al prodotto, alla sua sensibilità microbiologica e al tempo d’uso. La norma chiede che tali intervalli siano definiti.

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