Modelos e registos · ISO 22716 · Cláusula 5.5

Registo de limpeza e sanitização de equipamentos ISO 22716

Um creme contaminado começa muitas vezes num tanque mal limpo. O registo demonstra que cada equipamento é limpo e sanitizado com o método previsto antes de cada utilização e entre lotes.

Numa frase

O registo de limpeza e sanitização de equipamentos deixa prova de que equipamento foi limpo, quando, com que agente e método, por quem e com que verificação, e do seu estado de limpo ou pendente, porque a ISO 22716 recomenda sujeitar todos os equipamentos a um programa de limpeza e, se necessário, de sanitização com agentes especificados e eficazes (5.5), e verificar antes de fabricar que o equipamento está limpo (7.2.2).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 22716 · Cláusula 5.5 Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
Tipo de informação: Registo obrigatório Recomendação da ISO 22716 (5.5 e 7.2.2), exigível pelo art. 8.º do Regulamento 1223/2009
Quem o preenche: Operador de produção Com verificação do chefe de turno ou da qualidade, consoante o risco do produto
Quando: Após cada utilização e entre lotes E nos intervalos fixados em produção contínua ou de lotes sucessivos do mesmo produto
Durante quanto tempo se conserva: Definido pela empresa A ISO 22716 pede que a duração do arquivo seja fixada segundo a legislação aplicável (17.5.2). Como referência, o ficheiro de informações sobre o produto é conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 22716 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede um programa de limpeza e, quando aplicável, de sanitização para todos os equipamentos, com agentes especificados e eficazes. Se um equipamento for dedicado a produção contínua ou a lotes sucessivos do mesmo produto, deve ser limpo em intervalos adequados.

Antes de cada fabrico ou acondicionamento é preciso assegurar que o equipamento está limpo e, se necessário, sanitizado, e que a zona foi libertada dos materiais da operação anterior (7.2.2 e 7.3.2). Os equipamentos defeituosos são identificados e retirados de uso (5.6.3).

O método e a frequência são decididos pela empresa segundo o risco de cada produto; o exigível é que estejam definidos, sejam aplicados e possam ser demonstrados.

Leia-o em contexto: Instalações, equipamentos e matérias-primas, na Academia (ISO 22716)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Equipamento e identificação
Último produto e lote fabricados
Tipo: limpeza, sanitização ou ambas
Procedimento e agentes usados, com concentração
Data, hora e pessoa que a realiza
Verificação: visual, enxaguamento, zaragatoa microbiológica
Estado do equipamento: limpo, pendente, fora de uso
Validade da limpeza, se o equipamento ficar parado
Verificação e assinatura

Exemplo

Exemplo: limpeza de um reator de emulsões

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Equipamento	Reator R-02 de 500 l · Laboratórios Estrela (empresa fictícia)
Produto anterior	Creme hidratante CH-30 · lote 26-0418
Procedimento	PL-05 versão 3: água quente, detergente alcalino a 2 %, enxaguamento e sanitização com álcool a 70 %
Realizado	18 de abril de 2026, 16:40 · operador de fabrico
Verificação	Visual conforme · zaragatoa microbiológica na válvula de fundo, resultado às 72 h
Estado	Etiqueta «limpo» com validade de 72 horas
Verificação final	Chefe de turno, 18 de abril, 17:10
Resultado da zaragatoa	Menos de 10 ufc · conforme · 21 de abril

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Registos de limpeza sem o produto anterior, o que impede avaliar o risco de arrastamento.
Agente ou concentração diferentes dos do procedimento.
Equipamentos parados durante semanas com a etiqueta de limpo sem data de validade.
Mangueiras e acessórios de trasfega sem limpeza registada.
Nunca se verificou que o método de limpeza é eficaz.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A limpeza e a manutenção dos equipamentos são programadas como registos periódicos, com aviso.
2Cada limpeza fica registada com o equipamento, a data e quem a fez, e pode ser consultada a partir da ordem de fabrico.
3Os procedimentos de limpeza são geridos como documentos controlados, com a versão em vigor.
4Um resultado não conforme é aberto como não conformidade ligada ao equipamento e ao lote.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Que diferença há entre limpeza e sanitização?

A limpeza elimina a sujidade e os resíduos de produto; a sanitização reduz a contaminação microbiana para um nível aceitável. A ISO 22716 pede que se limpe sempre e que se sanitize quando necessário, segundo o risco do produto.

É preciso validar a limpeza?

A norma pede que os agentes sejam eficazes, sem exigir uma validação formal como no setor farmacêutico. Verificar a eficácia com zaragatoas ou enxaguamentos, pelo menos ao implementar o método e periodicamente, é a forma habitual de o demonstrar.

Com que frequência se limpa em produção contínua?

Em intervalos adequados fixados pela empresa, segundo o produto, a sua sensibilidade microbiológica e o tempo de utilização. A norma pede que esses intervalos estejam definidos.

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