Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 5.5

Reinigungs- und Desinfektionsnachweis für Anlagen nach ISO 22716

Eine kontaminierte Creme beginnt meist in einem schlecht gereinigten Behälter. Die Aufzeichnung belegt, dass jede Anlage vor jeder Verwendung und zwischen Chargen nach der vorgesehenen Methode gereinigt und desinfiziert wird.

In einem Satz

Der Reinigungs- und Desinfektionsnachweis für Anlagen hält fest, welche Anlage wann, mit welchem Mittel und welcher Methode, von wem und mit welcher Prüfung gereinigt wurde, sowie ihren Status als sauber oder ausstehend, denn ISO 22716 empfiehlt, alle Anlagen einem Reinigungs- und erforderlichenfalls Desinfektionsprogramm mit festgelegten, wirksamen Mitteln zu unterziehen (5.5) und vor der Herstellung zu prüfen, ob die Anlage sauber ist (7.2.2).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 5.5 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (5.5 und 7.2.2), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Produktionsmitarbeiter Mit Verifizierung durch Schichtleitung oder Qualitätsabteilung, je nach Risiko des Produkts
Wann: Nach jeder Verwendung und zwischen Chargen Und in den festgelegten Abständen bei kontinuierlicher Produktion oder Folgechargen desselben Produkts
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt ein Reinigungs- und gegebenenfalls Desinfektionsprogramm für alle Anlagen, mit festgelegten und wirksamen Mitteln. Dient eine Anlage der kontinuierlichen Produktion oder aufeinanderfolgenden Chargen desselben Produkts, ist sie in angemessenen Abständen zu reinigen.

Vor jeder Herstellung oder Abfüllung ist sicherzustellen, dass die Anlage sauber und erforderlichenfalls desinfiziert ist und der Bereich von Materialien des vorherigen Vorgangs geräumt wurde (7.2.2 und 7.3.2). Defekte Anlagen werden gekennzeichnet und außer Betrieb genommen (5.6.3).

Methode und Häufigkeit legt das Unternehmen nach dem Risiko jedes Produkts fest; verlangt ist, dass sie festgelegt sind, angewendet werden und nachweisbar sind.

Im Zusammenhang lesen: Räumlichkeiten, Ausrüstung und Rohstoffe, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Anlage und Kennung
Zuletzt hergestelltes Produkt und Charge
Art: Reinigung, Desinfektion oder beides
Verfahren und verwendete Mittel, mit Konzentration
Datum, Uhrzeit und ausführende Person
Prüfung: visuell, Spülprobe, mikrobiologischer Abklatsch
Anlagenstatus: sauber, ausstehend, außer Betrieb
Gültigkeit der Reinigung bei Stillstand der Anlage
Verifizierung und Unterschrift

Beispiel

Beispiel: Reinigung eines Emulsionsreaktors

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Anlage	Reaktor R-02, 500 l · Laboratorien Erlenbach (fiktives Unternehmen)
Vorheriges Produkt	Feuchtigkeitscreme CH-30 · Charge 26-0418
Verfahren	RA-05 Version 3: heißes Wasser, alkalischer Reiniger 2 %, Spülen und Desinfektion mit Alkohol 70 %
Durchgeführt	18. April 2026, 16:40 · Herstellungsmitarbeiter
Prüfung	Visuell konform · mikrobiologischer Abklatsch am Bodenventil, Ergebnis nach 72 h
Status	Etikett „sauber“ mit 72 Stunden Gültigkeit
Verifizierung	Schichtleiterin, 18. April, 17:10
Ergebnis Abklatsch	Unter 10 KbE · konform · 21. April

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Reinigungsaufzeichnungen ohne das vorherige Produkt, sodass sich das Verschleppungsrisiko nicht bewerten lässt.
Mittel oder Konzentration weichen vom Verfahren ab.
Wochenlang stillstehende Anlagen mit „sauber“-Etikett ohne Gültigkeitsdatum.
Schläuche und Umfüllzubehör ohne aufgezeichnete Reinigung.
Die Wirksamkeit der Reinigungsmethode wurde nie geprüft.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Reinigung und Wartung der Anlagen werden als wiederkehrende Aufzeichnungen mit Erinnerung eingeplant.
2Jede Reinigung wird mit Anlage, Datum und ausführender Person erfasst und ist aus dem Herstellungsauftrag heraus abrufbar.
3Die Reinigungsverfahren werden als gelenkte Dokumente in ihrer gültigen Version geführt.
4Ein nicht konformes Ergebnis wird als Nichtkonformität eröffnet, verknüpft mit Anlage und Charge.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist der Unterschied zwischen Reinigung und Desinfektion?

Die Reinigung entfernt Schmutz und Produktreste; die Desinfektion verringert die mikrobielle Belastung auf ein akzeptables Maß. ISO 22716 verlangt, immer zu reinigen und je nach Produktrisiko bei Bedarf zu desinfizieren.

Muss die Reinigung validiert werden?

Die Norm verlangt wirksame Mittel, ohne eine formelle Validierung wie in der Pharmaindustrie zu fordern. Die Wirksamkeit mit Abklatsch- oder Spülproben zu prüfen, zumindest bei Einführung der Methode und regelmäßig, ist der übliche Nachweis.

Wie oft wird bei kontinuierlicher Produktion gereinigt?

In angemessenen, vom Unternehmen festgelegten Abständen, je nach Produkt, seiner mikrobiologischen Empfindlichkeit und der Nutzungsdauer. Die Norm verlangt, dass diese Abstände festgelegt sind.

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