Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 7.2

Vorlage für das Chargenprotokoll der Kosmetikherstellung nach ISO 22716

Die vollständige Geschichte einer Bulkcharge: mit welcher Rezeptur, welchen Rohstoffchargen, in welcher Anlage, mit welchen Parametern und welchen Kontrollergebnissen. Damit lässt sich jeder Vorfall rekonstruieren.

In einem Satz

Das Chargenprotokoll der Herstellung dokumentiert jede kosmetische Bulkcharge – Rezeptur, Anlage, Chargen und Mengen jedes Rohstoffs, Arbeitsschritte mit Temperaturen, Drehzahlen und Zeiten, Anlaufprüfungen und Inprozesskontrollen –, denn ISO 22716 empfiehlt, nach der Herstellungsdokumentation zu produzieren, eine Chargennummer zu vergeben und die Kontrollen aufzuzeichnen (7.2), und Kapitel 17 verlangt Dokumente, mit denen sich die Geschichte jeder Tätigkeit rekonstruieren lässt.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 7.2 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (7.2 und 17), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Herstellungsmitarbeiter Mit Verifizierung kritischer Einwaagen und abschließender Prüfung durch die Qualitätsabteilung vor der Freigabe
Wann: Während der Herstellung Jede Angabe wird sofort notiert, nicht am Schichtende
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt, in jedem Schritt über die Herstellungsdokumentation zu verfügen: geeignete Anlage, Rezeptur, Rohstoffliste mit Charge und Menge sowie die detaillierten Arbeitsschritte – Zugaben, Temperaturen, Drehzahlen, Mischzeiten, Probenahmen, Reinigung und Umfüllung. Vor Beginn ist zu prüfen, ob die Dokumentation vorliegt, die Rohstoffe freigegeben sind, die Anlage sauber und der Bereich geräumt ist.

Jede Bulkcharge erhält eine Nummer, die nicht mit der des Fertigprodukts übereinstimmen muss, sich aber leicht damit in Beziehung setzen lassen muss. Die Inprozesskontrollen haben festgelegte Kriterien, und jedes Ergebnis außerhalb davon wird gemeldet und untersucht.

Die Norm verlangt auch, die maximale Lagerdauer der Bulkware festzulegen und sie bei Überschreitung neu zu bewerten (7.2.6).

Im Zusammenhang lesen: Produktion und Qualitätskontrolle, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Produkt, Artikelnummer, Rezepturversion und Nummer der Bulkcharge
Chargengröße und zugewiesene Anlage
Anlaufprüfungen: Dokumentation, Rohstofffreigabe, saubere Anlage, geräumter Bereich
Jeder Rohstoff mit Charge, Soll- und Ist-Einwaage sowie wer einwiegt und verifiziert
Arbeitsschritte mit Temperatur, Drehzahl, Zeit und Uhrzeit
Inprozesskontrollen mit Kriterium und Ergebnis
Vorfälle und Abweichungen mit Referenz
Ausbeute: erhaltene Menge im Vergleich zur Sollmenge
Behälter, Lagerort und Verwendungsfrist der Bulkware
Prüfung des Protokolls durch die Qualitätsabteilung

Beispiel

Beispiel: Charge einer Feuchtigkeitscreme

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Produkt und Charge	Feuchtigkeitscreme CH-30 · Rezeptur Version 7 · Bulkcharge 26-0418
Größe und Anlage	400 kg · Reaktor R-02
Anlauf	Dokumentation, freigegebene Rohstoffe, „sauber“-Etikett und geräumter Bereich geprüft · 18. April, 07:30
Ölphase	Cetearyl Alcohol Charge 26-0117-04: 16,0 kg Soll, 16,02 kg eingewogen, von zweiter Person verifiziert
Emulsion	Phasen bei 75 °C · Homogenisator 3.000 U/min für 10 min · 09:05
Abkühlen	Konservierungsmittel unter 40 °C zugegeben, bei 38 °C · 10:20
Inprozesskontrollen	pH-Wert 5,6 (Spezifikation 5,2 bis 6,0) · Viskosität 18.500 mPa·s (15.000 bis 22.000)
Ausbeute	396 kg · 99 %
Bulkware	Container IBC-14 · Bulklager · verwenden bis 18. Mai 2026

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Einwaagen ohne die Charge des verwendeten Rohstoffs notiert.
Am Schichtende vervollständigte Protokolle mit Uhrzeiten, die nicht passen.
Korrekturen mit Durchstreichungen oder Korrekturflüssigkeit, die den ursprünglichen Wert unleserlich machen.
Inprozesskontrollen außerhalb des Kriteriums, die notiert, aber nicht untersucht werden.
Bulkware über ihre maximale Lagerdauer hinaus gelagert, ohne Neubewertung.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Jeder Herstellungsauftrag wird mit seinen Parametern als versionierte Aufzeichnung erfasst.
2Die Inprozesskontrollen bleiben mit jeder Charge verknüpft.
3Quarantäne und Freigabe der Rohstoffe werden im selben System gesteuert, sodass der Status jeder verwendeten Charge sichtbar ist.
4Die vollständige Rückverfolgbarkeit der Charge, von den Rohstoffen bis zum Fertigprodukt, ist aus einer einzigen Aufzeichnung abrufbar.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Müssen die Chargennummern von Bulkware und Fertigprodukt übereinstimmen?

Nein. ISO 22716 lässt unterschiedliche Nummern zu, sofern sie sich leicht miteinander in Beziehung setzen lassen. Üblich ist, dass aus einer Bulkcharge eine oder mehrere Abfüllchargen entstehen.

Wie wird ein falsch notierter Wert korrigiert?

So, dass der ursprüngliche Wert lesbar bleibt, mit Unterschrift, Datum und gegebenenfalls Grund. Die Norm verlangt das ausdrücklich für handschriftliche Aufzeichnungen (17.3.4); in einem elektronischen System erfüllt die Änderungshistorie dieselbe Funktion.

Gehört diese Aufzeichnung zur Produktinformationsdatei?

Nicht direkt. Die Produktinformationsdatei enthält die Beschreibung des Herstellungsverfahrens und die Erklärung über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Art. 11 Abs. 2 der Verordnung 1223/2009); die Chargenprotokolle sind der Nachweis, der diese Erklärung stützt.

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