Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 7.2
Modèle de dossier de lot de fabrication cosmétique ISO 22716
L’historique complet d’un lot de vrac : avec quelle formule, quels lots de matières premières, dans quel équipement, avec quels paramètres et quels résultats de contrôle. C’est ce qui permet de reconstituer n’importe quel incident.
En une phrase
Le dossier de lot de fabrication documente chaque lot de vrac cosmétique — formule, équipement, lots et quantités de chaque matière première, opérations avec leurs températures, vitesses et durées, vérifications de démarrage et contrôles en cours de fabrication —, car l’ISO 22716 recommande de fabriquer selon la documentation de fabrication, d’attribuer un numéro de lot et d’enregistrer les contrôles (7.2), et le chapitre 17 demande des documents permettant de reconstituer l’historique de chaque activité.
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 7.2 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (7.2 et 17), exigible au titre de l’art. 8 du règlement 1223/2009
- Qui le renseigne
- Opérateur de fabrication Avec vérification des pesées critiques et revue finale de la qualité avant libération
- Quand
- Pendant la fabrication Chaque donnée est notée sur le moment, pas en fin de poste
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande de disposer à chaque étape de la documentation de fabrication : équipement adapté, formule, liste des matières premières avec lot et quantité, et opérations détaillées — ajouts, températures, vitesses, durées de mélange, prélèvements, nettoyage et transfert. Avant de commencer, il faut vérifier que la documentation est disponible, que les matières premières sont libérées, que l’équipement est propre et que la zone est dégagée.
Chaque lot de vrac reçoit un numéro qui ne doit pas forcément coïncider avec celui du produit fini, mais doit pouvoir y être facilement relié. Les contrôles en cours de fabrication ont des critères définis, et tout résultat hors critère est signalé et fait l’objet d’une investigation.
La norme demande aussi de définir la durée maximale de stockage du vrac et de le réévaluer en cas de dépassement (7.2.6).
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Produit, code, version de la formule et numéro de lot de vrac
- Taille du lot et équipement attribué
- Vérifications de démarrage : documentation, libération des matières premières, équipement propre, zone dégagée
- Chaque matière première avec son lot, sa quantité théorique et sa pesée réelle, et qui pèse et vérifie
- Opérations avec température, vitesse, durée et heure
- Contrôles en cours de fabrication avec leur critère et leur résultat
- Incidents et déviations, avec leur référence
- Rendement : quantité obtenue par rapport à la quantité théorique
- Contenant, emplacement et date limite du vrac
- Revue du dossier par la qualité
Exemple
Exemple : lot de crème hydratante
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Produit et lot | Crème hydratante CH-30 · formule version 7 · lot de vrac 26-0418 |
| Taille et équipement | 400 kg · réacteur R-02 |
| Démarrage | Documentation, matières premières libérées, étiquette « propre » et zone dégagée vérifiées · 18 avril, 07:30 |
| Phase grasse | Cetearyl Alcohol lot 26-0117-04 : 16,0 kg prévus, 16,02 kg pesés, vérifié par une seconde personne |
| Émulsion | Phases à 75 °C · homogénéisateur à 3 000 tr/min pendant 10 min · 09:05 |
| Refroidissement | Conservateur ajouté sous 40 °C, à 38 °C · 10:20 |
| Contrôles en cours | pH 5,6 (spécification 5,2 à 6,0) · viscosité 18 500 mPa·s (15 000 à 22 000) |
| Rendement | 396 kg · 99 % |
| Vrac | Conteneur GRV-14 · zone vrac · à utiliser avant le 18 mai 2026 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des pesées notées sans le lot de la matière première utilisée.
- Des dossiers complétés en fin de poste, avec des heures qui ne concordent pas.
- Des corrections raturées ou au correcteur blanc qui empêchent de lire la donnée d’origine.
- Des contrôles en cours hors critère notés mais sans investigation.
- Du vrac stocké au-delà de sa durée maximale sans réévaluation.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Chaque ordre de fabrication est enregistré avec ses paramètres comme enregistrement versionné.
- 2Les contrôles en cours de fabrication sont reliés à chaque lot.
- 3La quarantaine et la libération des matières premières sont gérées dans le même système, si bien que le statut de chaque lot utilisé est visible.
- 4La traçabilité complète du lot, des matières premières au produit fini, se consulte depuis un seul enregistrement.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Le numéro de lot du vrac et celui du produit fini doivent-ils coïncider ?
Non. L’ISO 22716 admet des numéros différents à condition qu’ils puissent être facilement reliés. Le plus souvent, un lot de vrac donne un ou plusieurs lots de conditionnement.
Comment corriger une donnée mal notée ?
De façon que la donnée d’origine reste lisible, avec signature, date et, le cas échéant, le motif. La norme le demande expressément pour les enregistrements manuscrits (17.3.4) ; dans un système électronique, l’historique des modifications remplit la même fonction.
Ce dossier fait-il partie du dossier d’information sur le produit ?
Pas directement. Le dossier d’information sur le produit comprend la description de la méthode de fabrication et la déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (art. 11.2 du règlement 1223/2009) ; les dossiers de lot sont la preuve qui étaie cette déclaration.
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