Models i registres · ISO 22716 · Apartat 7.2

Model de registre de lot de fabricació cosmètica ISO 22716

La història completa d'un lot de granel: amb quina fórmula, amb quins lots de matèries primeres, en quin equip, amb quins paràmetres i què van donar els controls. És el que permet reconstruir qualsevol incidència.

En una frase

El registre de lot de fabricació documenta cada lot de granel cosmètic —fórmula, equip, lots i quantitats de cada matèria primera, operacions amb les seves temperatures, velocitats i temps, comprovacions d'arrencada i controls en procés—, perquè ISO 22716 recomana fabricar segons la documentació de fabricació, assignar un número de lot i registrar els controls (7.2), i el capítol 17 demana documents que permetin reconstruir la història de cada activitat.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 22716 · Apartat 7.2 Els capítols són els d'ISO 22716:2007, l'única edició publicada, confirmada per ISO el 2022. És una norma de directrius: recomana; l'obligació prové de l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009.
Tipus d'informació: Registre obligatori Recomanació d'ISO 22716 (7.2 i 17), exigible per l'art. 8 del Reglament 1223/2009
Qui l'emplena: Operari de fabricació Amb verificació de les pesades crítiques i revisió final de qualitat abans de l'alliberament
Quan: Durant la fabricació Cada dada s'anota en el moment, no al final del torn
Quant de temps es conserva: El defineix l'empresa ISO 22716 demana fixar la durada de l'arxiu segons la legislació aplicable (17.5.2). Com a referència, l'expedient d'informació del producte es conserva deu anys des de la introducció al mercat de l'últim lot (art. 11.1 del Reglament 1223/2009).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 22716 i el que deixa al teu criteri

La norma demana disposar a cada etapa de la documentació de fabricació: equip adequat, fórmula, llista de matèries primeres amb lot i quantitat, i les operacions detallades —addicions, temperatures, velocitats, temps de mescla, mostrejos, neteja i transvasament—. Abans de començar cal comprovar que la documentació és disponible, que les matèries primeres estan alliberades, que l'equip és net i que la zona està buidada.

Cada lot de granel rep un número que no ha de coincidir necessàriament amb el del producte acabat, però que s'hi ha de poder relacionar fàcilment. Els controls en procés tenen criteris definits, i qualsevol resultat fora d'aquests criteris es comunica i s'investiga.

La norma també demana definir el temps màxim d'emmagatzematge del granel i reavaluar-lo si se supera (7.2.6).

Llegeix-ho en context: Producció i control de qualitat, a l'Acadèmia de ISO 22716

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Producte, codi, versió de la fórmula i número de lot de granel
Mida del lot i equip assignat
Comprovacions d'arrencada: documentació, alliberament de matèries primeres, equip net, buidatge de la zona
Cada matèria primera amb el seu lot, quantitat teòrica i pesada real, i qui pesa i verifica
Operacions amb temperatura, velocitat, temps i hora
Controls en procés amb el seu criteri i resultat
Incidències i desviacions, amb la seva referència
Rendiment: quantitat obtinguda davant de la teòrica
Envàs, ubicació i data límit del granel
Revisió del registre per part de qualitat

Exemple

Exemple: lot de crema hidratant

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Producte i lot	Crema hidratant CH-30 · fórmula versió 7 · lot de granel 26-0418
Mida i equip	400 kg · reactor R-02
Arrencada	Documentació, matèries primeres alliberades, etiqueta de net i buidatge de la zona comprovats · 18 d'abril, 07:30
Fase oliosa	Cetearyl Alcohol lot 26-0117-04: 16,0 kg previstos, 16,02 kg pesats, verificat per una segona persona
Emulsió	Fases a 75 °C · homogeneïtzador a 3.000 rpm durant 10 min · 09:05
Refredament	Conservant afegit per sota de 40 °C, a 38 °C · 10:20
Controls en procés	pH 5,6 (especificació 5,2 a 6,0) · viscositat 18.500 mPa·s (15.000 a 22.000)
Rendiment	396 kg · 99 %
Granel	Contenidor IBC-14 · zona de granel · fer servir abans del 18 de maig de 2026

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Pesades anotades sense el lot de la matèria primera utilitzada.
Registres completats al final del torn, amb hores que no quadren.
Correccions amb ratllades o típex que impedeixen llegir la dada original.
Controls en procés fora de criteri que s'anoten i no s'investiguen.
Granel emmagatzemat més enllà del seu temps màxim sense reavaluar.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Cada ordre de fabricació es registra amb els seus paràmetres com a registre versionat.
2Els controls en procés queden vinculats a cada lot.
3La quarantena i l'alliberament de les matèries primeres es gestionen al mateix sistema, de manera que l'estat de cada lot utilitzat és a la vista.
4La traçabilitat completa del lot, de les matèries primeres al producte acabat, es consulta des d'un únic registre.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

El número de lot del granel i el del producte acabat han de coincidir?

No. ISO 22716 admet números diferents sempre que es puguin relacionar fàcilment. L'habitual és que un lot de granel doni un o diversos lots d'envasament.

Com es corregeix una dada mal anotada?

De manera que la dada original continuï sent llegible, amb signatura, data i, quan escaigui, el motiu. La norma ho demana expressament per als registres manuscrits (17.3.4); en un sistema electrònic, l'historial de canvis compleix la mateixa funció.

Aquest registre forma part de l'expedient del producte?

No directament. L'expedient d'informació del producte inclou la descripció del mètode de fabricació i la declaració de compliment de les bones pràctiques (art. 11.2 del Reglament 1223/2009); els registres de lot són l'evidència que dona suport a aquesta declaració.

Porta els registres de ISO 22716 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant