Modelos e registos · ISO 22716 · Cláusula 7.2
Modelo de registo de lote de fabrico de cosméticos ISO 22716
A história completa de um lote de granel: com que fórmula, com que lotes de matérias-primas, em que equipamento, com que parâmetros e que resultados deram os controlos. É o que permite reconstruir qualquer incidência.
Numa frase
O registo de lote de fabrico documenta cada lote de granel cosmético —fórmula, equipamento, lotes e quantidades de cada matéria-prima, operações com as suas temperaturas, velocidades e tempos, verificações de arranque e controlos em curso de fabrico—, porque a ISO 22716 recomenda fabricar segundo a documentação de fabrico, atribuir um número de lote e registar os controlos (7.2), e o capítulo 17 pede documentos que permitam reconstruir a história de cada atividade.
- Onde a norma o exige
- ISO 22716 · Cláusula 7.2 Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
- Tipo de informação
- Registo obrigatório Recomendação da ISO 22716 (7.2 e 17), exigível pelo art. 8.º do Regulamento 1223/2009
- Quem o preenche
- Operador de fabrico Com verificação das pesagens críticas e revisão final da qualidade antes da libertação
- Quando
- Durante o fabrico Cada dado é anotado no momento, e não no fim do turno
- Durante quanto tempo se conserva
- Definido pela empresa A ISO 22716 pede que a duração do arquivo seja fixada segundo a legislação aplicável (17.5.2). Como referência, o ficheiro de informações sobre o produto é conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009).
O que a norma exige
O que o referencial ISO 22716 exige e o que fica ao seu critério
A norma pede que se disponha em cada etapa da documentação de fabrico: equipamento adequado, fórmula, lista de matérias-primas com lote e quantidade, e as operações detalhadas —adições, temperaturas, velocidades, tempos de mistura, amostragens, limpeza e trasfega—. Antes de começar é preciso verificar que a documentação está disponível, que as matérias-primas estão libertadas, que o equipamento está limpo e que a zona está desimpedida.
Cada lote de granel recebe um número que não tem de coincidir com o do produto acabado, mas que deve poder ser facilmente relacionado com ele. Os controlos em curso de fabrico têm critérios definidos, e qualquer resultado fora deles é comunicado e investigado.
A norma pede também que se defina o tempo máximo de armazenagem do granel e que este seja reavaliado se for ultrapassado (7.2.6).
Estrutura
Campos que o modelo deve ter
- Produto, código, versão da fórmula e número de lote de granel
- Dimensão do lote e equipamento atribuído
- Verificações de arranque: documentação, libertação das matérias-primas, equipamento limpo, zona desimpedida
- Cada matéria-prima com o seu lote, quantidade teórica e pesagem real, e quem pesa e verifica
- Operações com temperatura, velocidade, tempo e hora
- Controlos em curso de fabrico com o seu critério e resultado
- Incidências e desvios, com a respetiva referência
- Rendimento: quantidade obtida face à teórica
- Recipiente, localização e data-limite do granel
- Revisão do registo pela qualidade
Exemplo
Exemplo: lote de creme hidratante
Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.
| Campo | Conteúdo |
|---|---|
| Produto e lote | Creme hidratante CH-30 · fórmula versão 7 · lote de granel 26-0418 |
| Dimensão e equipamento | 400 kg · reator R-02 |
| Arranque | Documentação, matérias-primas libertadas, etiqueta de limpo e zona desimpedida verificadas · 18 de abril, 07:30 |
| Fase oleosa | Cetearyl Alcohol lote 26-0117-04: 16,0 kg previstos, 16,02 kg pesados, verificado por uma segunda pessoa |
| Emulsão | Fases a 75 °C · homogeneizador a 3000 rpm durante 10 min · 09:05 |
| Arrefecimento | Conservante adicionado abaixo de 40 °C, a 38 °C · 10:20 |
| Controlos em curso | pH 5,6 (especificação 5,2 a 6,0) · viscosidade 18 500 mPa·s (15 000 a 22 000) |
| Rendimento | 396 kg · 99 % |
| Granel | Contentor IBC-14 · zona de granel · usar antes de 18 de maio de 2026 |
Na auditoria
Erros que os auditores costumam apontar
- Pesagens anotadas sem o lote da matéria-prima usada.
- Registos preenchidos no fim do turno, com horas que não batem certo.
- Correções com rasuras ou corretor que impedem ler o dado original.
- Controlos em curso de fabrico fora do critério que são anotados e não investigados.
- Granel armazenado para além do seu tempo máximo sem reavaliação.
No Kimobox
Como se gere este registo no Kimobox
- 1Cada ordem de fabrico é registada com os seus parâmetros como registo com versões.
- 2Os controlos em curso de fabrico ficam ligados a cada lote.
- 3A quarentena e a libertação das matérias-primas são geridas no mesmo sistema, para que o estado de cada lote usado esteja à vista.
- 4A rastreabilidade completa do lote, das matérias-primas ao produto acabado, é consultada a partir de um único registo.
Perguntas frequentes
O que nos perguntam antes de começar
O número de lote do granel e o do produto acabado devem coincidir?
Não. A ISO 22716 admite números diferentes, desde que possam ser facilmente relacionados. O habitual é que um lote de granel dê origem a um ou vários lotes de acondicionamento.
Como se corrige um dado mal anotado?
De forma que o dado original continue legível, com assinatura, data e, quando aplicável, o motivo. A norma pede-o expressamente para os registos manuscritos (17.3.4); num sistema eletrónico, o histórico de alterações cumpre a mesma função.
Este registo faz parte do ficheiro do produto?
Não diretamente. O ficheiro de informações sobre o produto inclui a descrição do método de fabrico e a declaração de cumprimento das boas práticas (art. 11.º, n.º 2, do Regulamento 1223/2009); os registos de lote são a evidência que sustenta essa declaração.
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