Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 7.2
Modelo de registro de lote de fabricación cosmética ISO 22716
La historia completa de un lote de granel: con qué fórmula, con qué lotes de materias primas, en qué equipo, con qué parámetros y qué dieron los controles. Es lo que permite reconstruir cualquier incidencia.
En una frase
El registro de lote de fabricación documenta cada lote de granel cosmético —fórmula, equipo, lotes y cantidades de cada materia prima, operaciones con sus temperaturas, velocidades y tiempos, comprobaciones de arranque y controles en proceso—, porque ISO 22716 recomienda fabricar según la documentación de fabricación, asignar un número de lote y registrar los controles (7.2), y el capítulo 17 pide documentos que permitan reconstruir la historia de cada actividad.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 22716 · Apartado 7.2 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (7.2 y 17), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
- Quién lo rellena
- Operario de fabricación Con verificación de las pesadas críticas y revisión final de calidad antes de la liberación
- Cuándo
- Durante la fabricación Cada dato se anota en el momento, no al final del turno
- Cuánto se conserva
- Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio
La norma pide disponer en cada etapa de la documentación de fabricación: equipo adecuado, fórmula, lista de materias primas con lote y cantidad, y las operaciones detalladas —adiciones, temperaturas, velocidades, tiempos de mezcla, muestreos, limpieza y trasvase—. Antes de empezar hay que comprobar que la documentación está disponible, que las materias primas están liberadas, que el equipo está limpio y que la zona está despejada.
Cada lote de granel recibe un número que no tiene por qué coincidir con el del producto terminado, pero que debe poder relacionarse fácilmente con él. Los controles en proceso tienen criterios definidos, y cualquier resultado fuera de ellos se comunica e investiga.
La norma también pide definir el tiempo máximo de almacenamiento del granel y reevaluarlo si se supera (7.2.6).
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Producto, código, versión de la fórmula y número de lote de granel
- Tamaño de lote y equipo asignado
- Comprobaciones de arranque: documentación, liberación de materias primas, equipo limpio, despeje de zona
- Cada materia prima con su lote, cantidad teórica y pesada real, y quién pesa y verifica
- Operaciones con temperatura, velocidad, tiempo y hora
- Controles en proceso con su criterio y resultado
- Incidencias y desviaciones, con su referencia
- Rendimiento: cantidad obtenida frente a la teórica
- Envase, ubicación y fecha límite del granel
- Revisión del registro por calidad
Ejemplo
Ejemplo: lote de crema hidratante
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Producto y lote | Crema hidratante CH-30 · fórmula versión 7 · lote de granel 26-0418 |
| Tamaño y equipo | 400 kg · reactor R-02 |
| Arranque | Documentación, materias primas liberadas, etiqueta de limpio y despeje de zona comprobados · 18 de abril, 07:30 |
| Fase oleosa | Cetearyl Alcohol lote 26-0117-04: 16,0 kg previstos, 16,02 kg pesados, verificado por segunda persona |
| Emulsión | Fases a 75 °C · homogeneizador a 3.000 rpm durante 10 min · 09:05 |
| Enfriamiento | Conservante añadido por debajo de 40 °C, a 38 °C · 10:20 |
| Controles en proceso | pH 5,6 (especificación 5,2 a 6,0) · viscosidad 18.500 mPa·s (15.000 a 22.000) |
| Rendimiento | 396 kg · 99 % |
| Granel | Contenedor IBC-14 · zona de granel · usar antes del 18 de mayo de 2026 |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Pesadas anotadas sin el lote de la materia prima usada.
- Registros completados al final del turno, con horas que no cuadran.
- Correcciones con tachones o típex que impiden leer el dato original.
- Controles en proceso fuera de criterio que se anotan y no se investigan.
- Granel almacenado más allá de su tiempo máximo sin reevaluar.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Cada orden de fabricación se registra con sus parámetros como registro versionado.
- 2Los controles en proceso quedan vinculados a cada lote.
- 3La cuarentena y la liberación de las materias primas se gestionan en el mismo sistema, de modo que el estado de cada lote usado está a la vista.
- 4La trazabilidad completa del lote, de las materias primas al producto terminado, se consulta desde un único registro.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿El número de lote del granel y del producto terminado deben coincidir?
No. ISO 22716 admite números distintos siempre que se puedan relacionar fácilmente. Lo habitual es que un lote de granel dé uno o varios lotes de envasado.
¿Cómo se corrige un dato mal anotado?
De forma que el dato original siga siendo legible, con firma, fecha y, cuando proceda, el motivo. La norma lo pide expresamente para los registros manuscritos (17.3.4); en un sistema electrónico, el historial de cambios cumple la misma función.
¿Este registro forma parte del expediente del producto?
No directamente. El expediente de información del producto incluye la descripción del método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las buenas prácticas (art. 11.2 del Reglamento 1223/2009); los registros de lote son la evidencia que respalda esa declaración.
Lleva los registros de ISO 22716 sin plantillas sueltas
Te enseñamos el módulo funcionando con datos parecidos a los tuyos.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado