Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 7.3

Registro de acondicionamiento y envasado cosmético ISO 22716

Envasar es donde más confusiones ocurren: un envase o una etiqueta del producto anterior basta para mezclar dos productos. El registro demuestra que la línea se despejó y que cada unidad lleva el lote correcto.

En una frase

El registro de acondicionamiento y envasado recoge el despeje de la línea, los materiales de envasado usados con sus lotes, la codificación asignada al producto terminado, los controles en línea y en proceso y la conciliación de unidades y materiales, porque ISO 22716 recomienda envasar según la documentación definida, comprobar antes de empezar que no quedan materiales de la operación anterior y asignar un número de lote a cada unidad (7.3), que el Reglamento 1223/2009 exige en el etiquetado (art. 19.1.d).

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 22716 · Apartado 7.3 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
Tipo de información: Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (7.3), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
Quién lo rellena: Jefe de línea de envasado Con verificación del despeje por una segunda persona y revisión final de calidad
Cuándo: En cada orden de envasado El despeje, al principio; los controles, con la frecuencia definida; la conciliación, al terminar
Cuánto se conserva: Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio

La documentación de envasado debe indicar el equipo, la lista de materiales de envasado del producto y las operaciones de llenado, cierre, etiquetado y codificación. Antes de empezar hay que despejar la zona, tener la documentación y los materiales y comprobar que el equipo está limpio y que la codificación está definida.

Cada unidad de producto terminado lleva un número de lote, relacionable con el del granel. La línea debe estar identificada en todo momento con su nombre, el producto y el lote, y los equipos de control en línea, como lectores de código o detectores de peso, se comprueban con un programa definido.

Cuando llenado y etiquetado no son continuos, hay que separar e identificar el producto intermedio para evitar confusiones (7.3.8).

Léelo en contexto: Producción y control de calidad, en la Academia de ISO 22716

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Producto terminado, formato y número de lote
Lote de granel de origen
Línea de envasado y equipos
Despeje de línea: verificado por quién y cuándo
Materiales de envasado con su lote: envase, tapón, etiqueta, estuche
Codificación: lote y fecha de duración mínima o periodo tras la apertura impresos
Comprobación de los equipos de control en línea
Controles en proceso: peso, cierre, etiquetado, aspecto
Conciliación de unidades y de material impreso
Incidencias y su referencia

Ejemplo

Ejemplo: envasado de la crema en tarros de 50 ml

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Producto	Crema hidratante CH-30 · tarro de 50 ml · lote 26-0418-A
Granel	Lote 26-0418 · IBC-14
Despeje	Línea L-3 sin restos del producto anterior · verificado por dos personas · 20 de abril, 06:50
Materiales	Tarro lote T-2602 · tapa lote TP-2611 · etiqueta versión 4, lote E-0388 · estuche lote ES-0921
Codificación	Lote 26-0418-A y fecha de duración mínima 04/2029 comprobados en la primera unidad
Control en línea	Detector de peso comprobado con patrones al inicio y cada 2 horas
Controles	Peso neto cada 30 min: 50,4 a 51,2 g (mínimo 50,0 g)
Conciliación	7.820 tarros llenados · 7.792 conformes · 28 retirados por peso · 30 etiquetas sobrantes destruidas

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

El despeje de línea se firma sin comprobarlo, y aparecen etiquetas del producto anterior.
No se anota el lote de los materiales de envasado.
La codificación no se comprueba al empezar ni tras las paradas.
Material impreso sobrante devuelto al almacén sin identificar.
Conciliación sin explicar las diferencias de unidades.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Cada orden de envasado queda vinculada a su lote de granel y a los lotes de materiales usados.
2Los controles en proceso se registran en el lote, con sus criterios.
3Una incidencia en la línea se abre como no conformidad enlazada al lote.
4La trazabilidad del lote terminado se consulta hasta las materias primas y hasta los envíos.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué es el despeje de línea?

La comprobación, antes de empezar, de que en la línea y la zona no queda ningún producto, envase, etiqueta ni documento de la operación anterior. Es el control que evita las mezclas, la causa más habitual de retiradas por etiquetado.

¿Es obligatorio el número de lote en cada unidad?

Sí. El Reglamento 1223/2009 exige el número de lote o la referencia que permita identificar el producto en el envase y en el embalaje (art. 19.1.d), y ISO 22716 recomienda asignarlo a cada unidad de producto terminado.

¿Para qué sirve la conciliación?

Para detectar que algo no cuadra: unidades que faltan, etiquetas de más o de menos. Una diferencia sin explicar en el material impreso puede significar que hay etiquetas en otro producto.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado