Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 5.5
Registro de limpieza y sanitización de equipos ISO 22716
Una crema contaminada suele empezar en un tanque mal limpiado. El registro demuestra que cada equipo se limpia y sanitiza con el método previsto antes de cada uso y entre lotes.
En una frase
El registro de limpieza y sanitización de equipos deja constancia de qué equipo se limpió, cuándo, con qué agente y método, por quién y con qué comprobación, y de su estado de limpio o pendiente, porque ISO 22716 recomienda someter todos los equipos a un programa de limpieza y, si hace falta, de sanitización con agentes especificados y eficaces (5.5), y comprobar antes de fabricar que el equipo está limpio (7.2.2).
- Dónde lo pide la norma
- ISO 22716 · Apartado 5.5 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (5.5 y 7.2.2), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
- Quién lo rellena
- Operario de producción Con verificación del jefe de turno o de calidad, según el riesgo del producto
- Cuándo
- Tras cada uso y entre lotes Y en los intervalos fijados en producción continua o de lotes sucesivos del mismo producto
- Cuánto se conserva
- Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio
La norma pide un programa de limpieza y, cuando proceda, de sanitización para todos los equipos, con agentes especificados y eficaces. Si un equipo se dedica a producción continua o a lotes sucesivos del mismo producto, debe limpiarse a intervalos adecuados.
Antes de cada fabricación o envasado hay que asegurarse de que el equipo está limpio y, si hace falta, sanitizado, y de que la zona se ha despejado de materiales de la operación anterior (7.2.2 y 7.3.2). Los equipos defectuosos se identifican y se retiran de uso (5.6.3).
El método y la frecuencia los decide la empresa según el riesgo de cada producto; lo exigible es que estén definidos, se apliquen y se pueda demostrar.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Equipo e identificación
- Último producto y lote elaborados
- Tipo: limpieza, sanitización o ambas
- Procedimiento y agentes usados, con concentración
- Fecha, hora y persona que la realiza
- Comprobación: visual, enjuague, frotis microbiológico
- Estado del equipo: limpio, pendiente, fuera de uso
- Validez de la limpieza, si el equipo queda parado
- Verificación y firma
Ejemplo
Ejemplo: limpieza de un reactor de emulsiones
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Equipo | Reactor R-02 de 500 l · Laboratorios Ercina (empresa ficticia) |
| Producto anterior | Crema hidratante CH-30 · lote 26-0418 |
| Procedimiento | PL-05 versión 3: agua caliente, detergente alcalino al 2 %, aclarado y sanitización con alcohol al 70 % |
| Realizado | 18 de abril de 2026, 16:40 · operario de fabricación |
| Comprobación | Visual conforme · frotis microbiológico en la válvula de fondo, resultado a 72 h |
| Estado | Etiqueta «limpio» con validez de 72 horas |
| Verificación | Jefa de turno, 18 de abril, 17:10 |
| Resultado del frotis | Menos de 10 ufc · conforme · 21 de abril |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Registros de limpieza sin el producto anterior, de modo que no se puede evaluar el riesgo de arrastre.
- Agente o concentración distintos de los del procedimiento.
- Equipos parados semanas con la etiqueta de limpio sin fecha de validez.
- Mangueras y accesorios de trasvase sin limpieza registrada.
- Nunca se ha comprobado que el método de limpieza sea eficaz.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1La limpieza y el mantenimiento de equipos se programan como registros periódicos, con aviso.
- 2Cada limpieza queda registrada con su equipo, su fecha y quién la hizo, y se consulta desde la orden de fabricación.
- 3Los procedimientos de limpieza se gestionan como documentos controlados, con su versión vigente.
- 4Un resultado no conforme se abre como no conformidad enlazada al equipo y al lote.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué diferencia hay entre limpieza y sanitización?
La limpieza elimina la suciedad y los restos de producto; la sanitización reduce la contaminación microbiana a un nivel aceptable. ISO 22716 pide limpiar siempre y sanitizar cuando sea necesario según el riesgo del producto.
¿Hay que validar la limpieza?
La norma pide que los agentes sean eficaces, sin exigir una validación formal como en el sector farmacéutico. Comprobar la eficacia con frotis o enjuagues, al menos al implantar el método y periódicamente, es la forma habitual de demostrarlo.
¿Cada cuánto se limpia en producción continua?
A intervalos adecuados que fije la empresa, según el producto, su sensibilidad microbiológica y el tiempo de uso. La norma pide que esos intervalos estén definidos.
Lleva los registros de ISO 22716 sin plantillas sueltas
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado