Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 5.5
Registre de nettoyage et de désinfection des équipements ISO 22716
Une crème contaminée commence souvent dans une cuve mal nettoyée. L’enregistrement prouve que chaque équipement est nettoyé et désinfecté selon la méthode prévue avant chaque utilisation et entre les lots.
En une phrase
Le registre de nettoyage et de désinfection des équipements consigne quel équipement a été nettoyé, quand, avec quel agent et quelle méthode, par qui et avec quelle vérification, ainsi que son statut propre ou en attente, car l’ISO 22716 recommande de soumettre tous les équipements à un programme de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection avec des agents spécifiés et efficaces (5.5), et de vérifier avant de fabriquer que l’équipement est propre (7.2.2).
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 5.5 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (5.5 et 7.2.2), exigible au titre de l’art. 8 du règlement 1223/2009
- Qui le renseigne
- Opérateur de production Avec vérification du chef d’équipe ou de la qualité, selon le risque du produit
- Quand
- Après chaque utilisation et entre les lots Et aux intervalles fixés en production continue ou pour des lots successifs du même produit
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande un programme de nettoyage et, le cas échéant, de désinfection pour tous les équipements, avec des agents spécifiés et efficaces. Si un équipement est dédié à une production continue ou à des lots successifs du même produit, il doit être nettoyé à des intervalles appropriés.
Avant chaque fabrication ou conditionnement, il faut s’assurer que l’équipement est propre et, si nécessaire, désinfecté, et que la zone a été débarrassée des produits de l’opération précédente (7.2.2 et 7.3.2). Les équipements défectueux sont identifiés et retirés du service (5.6.3).
L’entreprise décide de la méthode et de la fréquence selon le risque de chaque produit ; ce qui est exigible, c’est qu’elles soient définies, appliquées et démontrables.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Équipement et identification
- Dernier produit et lot fabriqués
- Type : nettoyage, désinfection ou les deux
- Procédure et agents utilisés, avec concentration
- Date, heure et personne qui l’effectue
- Vérification : visuelle, eau de rinçage, prélèvement microbiologique
- Statut de l’équipement : propre, en attente, hors service
- Validité du nettoyage si l’équipement reste à l’arrêt
- Vérification et signature
Exemple
Exemple : nettoyage d’un réacteur d’émulsions
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Équipement | Réacteur R-02 de 500 l · Laboratoires de l’Erdre (entreprise fictive) |
| Produit précédent | Crème hydratante CH-30 · lot 26-0418 |
| Procédure | PL-05 version 3 : eau chaude, détergent alcalin à 2 %, rinçage et désinfection à l’alcool à 70 % |
| Réalisé | 18 avril 2026, 16:40 · opérateur de fabrication |
| Vérification | Visuelle conforme · prélèvement microbiologique sur la vanne de fond, résultat à 72 h |
| Statut | Étiquette « propre » valable 72 heures |
| Contrôle | Cheffe d’équipe, 18 avril, 17:10 |
| Résultat du prélèvement | Moins de 10 ufc · conforme · 21 avril |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des enregistrements de nettoyage sans le produit précédent, si bien que le risque de transfert ne peut être évalué.
- Un agent ou une concentration différents de ceux de la procédure.
- Des équipements à l’arrêt pendant des semaines avec l’étiquette « propre » sans date de validité.
- Des tuyaux et accessoires de transfert sans nettoyage enregistré.
- L’efficacité de la méthode de nettoyage n’a jamais été vérifiée.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Le nettoyage et la maintenance des équipements sont programmés comme enregistrements périodiques, avec alerte.
- 2Chaque nettoyage est enregistré avec son équipement, sa date et son auteur, et se consulte depuis l’ordre de fabrication.
- 3Les procédures de nettoyage sont gérées comme documents maîtrisés, dans leur version en vigueur.
- 4Un résultat non conforme est ouvert comme non-conformité reliée à l’équipement et au lot.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quelle différence entre nettoyage et désinfection ?
Le nettoyage élimine la saleté et les résidus de produit ; la désinfection ramène la contamination microbienne à un niveau acceptable. L’ISO 22716 demande de toujours nettoyer et de désinfecter lorsque c’est nécessaire selon le risque du produit.
Faut-il valider le nettoyage ?
La norme demande que les agents soient efficaces, sans exiger de validation formelle comme dans le secteur pharmaceutique. Vérifier l’efficacité par prélèvements ou eaux de rinçage, au moins à la mise en place de la méthode puis périodiquement, est la façon habituelle de le démontrer.
À quelle fréquence nettoyer en production continue ?
À des intervalles appropriés fixés par l’entreprise, selon le produit, sa sensibilité microbiologique et la durée d’utilisation. La norme demande que ces intervalles soient définis.
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