Modèles et enregistrements · ISO 22716
Modèles et enregistrements ISO 22716
Neuf enregistrements de bonnes pratiques de fabrication cosmétique, chacun avec le chapitre de l’ISO 22716 qui le recommande, ce qu’ajoute le règlement européen sur les cosmétiques, ses champs et un exemple renseigné.
En une phrase
L’ISO 22716 est un guide de bonnes pratiques de fabrication qui n’emploie pas la formule « doit être conservé », mais dont le chapitre sur la documentation demande d’enregistrer l’historique de chaque activité ; comme l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009 impose de fabriquer selon les bonnes pratiques et présume la conformité lorsqu’on suit cette norme harmonisée, ses enregistrements — réception et libération des matières premières, dossier de lot de fabrication et de conditionnement, libération, résultats hors spécifications, déviations, réclamations, rappels et modifications — sont en pratique exigibles.
- Édition en vigueur
- ISO 22716:2007 Confirmée lors de l’examen systématique de 2022
- Obligation légale
- Art. 8 du règlement (CE) 1223/2009 La fabrication doit respecter les bonnes pratiques de fabrication
- Dossier du produit
- 10 ans À compter de la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1)
- Numéro de lot
- Obligatoire sur l’étiquetage Art. 19.1.d du règlement, base de la traçabilité
Sommaire
Modèles et enregistrements ISO 22716
Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
Réception et libération des matières premières
Enregistrer la réception, la quarantaine et la libération des matières premières et articles de…
Nettoyage et désinfection des équipements
Enregistrer le nettoyage et la désinfection des équipements de fabrication cosmétique selon l’ISO 22716…
Dossier de lot de fabrication
Contenu du dossier de lot de fabrication d’un vrac cosmétique selon l’ISO 22716 (7.2) : formule, lots de…
Dossier de conditionnement
À enregistrer au conditionnement des cosmétiques selon l’ISO 22716 (7.3) : vide de ligne, articles…
Libération du produit fini
Libérer un lot cosmétique selon l’ISO 22716 (8.2 et 9.8) : revue du dossier de lot, résultats, échantillon…
Résultat hors spécifications
Investiguer un résultat hors spécifications en cosmétique selon l’ISO 22716 (9.5 et 10) : erreur de…
Registre des déviations
Enregistrer une déviation aux bonnes pratiques de fabrication cosmétique selon l’ISO 22716 (13) : données…
Réclamations et rappels
Enregistrer réclamations et rappels de produits cosmétiques selon l’ISO 22716 (14) et le règlement 1223/2009…
Maîtrise des modifications
Enregistrer une maîtrise des modifications selon l’ISO 22716 (15) : ce qui change, évaluation de…
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
L’ISO 22716 est-elle obligatoire ?
La certification ne l’est pas. Ce qui est obligatoire, c’est de fabriquer selon les bonnes pratiques de fabrication (art. 8 du règlement 1223/2009), et suivre l’ISO 22716, norme harmonisée, donne une présomption de conformité. C’est pourquoi elle sert de référence aux inspections de l’autorité et aux audits des clients.
Quels enregistrements la norme demande-t-elle ?
Son chapitre 17 demande un système documentaire permettant de reconstituer l’historique des activités : procédures, instructions, spécifications et enregistrements de réception, de fabrication, de conditionnement, de contrôle, de libération, de déviations, de réclamations, de rappels, de modifications et d’audits.
Les enregistrements électroniques sont-ils valables ?
Oui. La norme admet expressément un système électronique pour établir et gérer les documents, à condition que les versions et les approbations soient maîtrisées et que les corrections laissent une trace.
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