Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 14
Registre des réclamations et des rappels de cosmétiques ISO 22716
Une réclamation peut être un cas isolé ou le premier signal d’un lot défectueux. Le registre oblige à l’investiguer, à examiner d’autres lots et, en cas de risque, à rappeler à temps.
En une phrase
Le registre des réclamations et des rappels centralise chaque réclamation pour défaut de produit avec ses données d’origine, l’investigation du lot concerné et d’autres lots, les actions pour éviter sa répétition et, le cas échéant, le rappel coordonné et sa notification à l’autorité, car l’ISO 22716 le recommande en son chapitre 14 et le règlement 1223/2009 oblige la personne responsable à retirer le produit non conforme et à notifier les effets indésirables graves.
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 14 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (14), avec les obligations du règlement 1223/2009 (art. 5 et 23)
- Qui le renseigne
- Personnel habilité de la qualité Il centralise les réclamations et coordonne les rappels avec la personne responsable du produit
- Quand
- À la réception de chaque réclamation Le rappel, dès qu’il est décidé ; sa simulation, à la périodicité fixée par l’entreprise
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande que du personnel habilité centralise les réclamations, que celles qui portent sur un défaut de produit soient conservées avec leurs données d’origine et leur suivi, que le lot concerné et, si nécessaire, d’autres lots fassent l’objet d’une investigation, que l’on agisse pour éviter leur répétition et qu’elles soient revues périodiquement pour repérer les tendances.
Pour les rappels, elle demande qu’ils soient coordonnés par du personnel habilité, qu’ils puissent être lancés rapidement, que l’autorité soit informée lorsqu’ils touchent la sécurité du consommateur, que le produit rappelé soit conservé à part dans une zone sûre et que le processus soit évalué périodiquement.
Le règlement 1223/2009 oblige la personne responsable à prendre des mesures correctives, à retirer ou rappeler le produit non conforme et à informer les autorités en cas de risque pour la santé (art. 5), ainsi qu’à notifier sans délai les effets indésirables graves (art. 23).
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Numéro, date de réception et canal
- Client ou consommateur et coordonnées
- Produit, lot et description d’origine de la réclamation
- Type : défaut de qualité, effet indésirable, étiquetage, contenant
- Gravité et caractère d’effet indésirable grave ou non
- Investigation du lot : dossiers, échantillon de référence, analyses
- Vérification des autres lots
- Actions pour éviter la récurrence
- Décision de rappel, périmètre et notification à l’autorité
- Réponse au réclamant et clôture
- Revue périodique des tendances
Exemple
Exemple : réclamations pour un bouchon qui ne ferme pas
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Réclamations | RC-2026-031 à 033 · du 3 au 10 juin · trois distributeurs |
| Produit et lot | Gel douche GD-12 · 400 ml · lot 26-0502-B |
| Description | Le bouchon à clapet ne ferme pas et le produit se répand pendant le transport |
| Gravité | Défaut de qualité sans risque pour la santé |
| Investigation | Échantillon de référence : 4 bouchons sur 6 à charnière déformée · lot de bouchons TP-2640 |
| Autres lots | Le lot de bouchons TP-2640 a aussi servi pour le lot 26-0509-A : même défaut sur l’échantillon |
| Décision | Retrait des deux lots en distribution, sans notification à l’autorité faute de risque pour la sécurité |
| Récupéré | 94 % des unités en 10 jours, identifiées et conservées en zone séparée |
| Action | Réclamation au fournisseur de bouchons et contrôle de fermeture à réception par échantillonnage |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des réclamations traitées par le commercial qui n’arrivent jamais à la qualité.
- On investigue le lot réclamé mais pas ceux qui partagent la matière première ou le contenant.
- Le rappel n’a jamais été testé et, le moment venu, on ne sait pas à qui le lot a été envoyé.
- On ne distingue pas un effet indésirable grave, qui doit être notifié, d’une plainte qualité.
- Les tendances ne sont pas revues : dix réclamations similaires traitées comme des cas isolés.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les réclamations clients sont gérées depuis le portail clients, avec leur suivi jusqu’à la clôture.
- 2Chaque réclamation est reliée au lot et à sa traçabilité, des matières premières aux expéditions.
- 3Le plan de rappel se simule avec la traçabilité de lot du système, en quelques minutes et non en jours.
- 4Les réclamations répétées suivent le circuit des non-conformités, avec cause racine et vérification de l’efficacité.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ?
Le règlement 1223/2009 le définit comme un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès. La personne responsable doit le notifier sans délai à l’autorité de l’État membre où il s’est produit.
Qui décide d’un rappel ?
La personne responsable du produit au sens du règlement, avec l’appui de la qualité du fabricant. L’ISO 22716 demande que le processus soit coordonné par du personnel habilité et puisse être lancé rapidement.
Faut-il faire des exercices de rappel ?
La norme demande d’évaluer périodiquement le processus de rappel. Un exercice qui reconstitue un lot jusqu’à ses clients est la façon la plus directe de démontrer qu’il fonctionne.
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