Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 14
Registro de reclamaciones y retiradas de cosméticos ISO 22716
Una reclamación puede ser un caso aislado o el primer aviso de un lote defectuoso. El registro obliga a investigarla, a mirar otros lotes y, si hay riesgo, a retirar a tiempo.
En una frase
El registro de reclamaciones y retiradas centraliza cada reclamación por defecto de producto con sus datos originales, la investigación del lote afectado y de otros lotes, las acciones para que no se repita y, cuando procede, la retirada coordinada y su notificación a la autoridad, porque ISO 22716 lo recomienda en su capítulo 14 y el Reglamento 1223/2009 obliga a la persona responsable a retirar el producto no conforme y a notificar los efectos graves no deseados.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 22716 · Apartado 14 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (14), con obligaciones del Reglamento 1223/2009 (arts. 5 y 23)
- Quién lo rellena
- Personal autorizado de calidad Centraliza las reclamaciones y coordina las retiradas con la persona responsable del producto
- Cuándo
- Al recibir cada reclamación La retirada, en cuanto se decide; su simulacro, con la periodicidad que fije la empresa
- Cuánto se conserva
- Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio
La norma pide que personal autorizado centralice las reclamaciones, que las de defecto de producto se conserven con sus datos originales y su seguimiento, que se investigue el lote afectado y, cuando proceda, otros lotes, que se actúe para evitar que se repita y que se revisen periódicamente para detectar tendencias.
Para las retiradas pide que las coordine personal autorizado, que se puedan iniciar con rapidez, que se notifique a la autoridad cuando afecten a la seguridad del consumidor, que el producto retirado se guarde aparte en zona segura y que el proceso se evalúe periódicamente.
El Reglamento 1223/2009 obliga a la persona responsable a tomar medidas correctoras, retirar o recuperar el producto no conforme e informar a las autoridades si hay riesgo para la salud (art. 5), y a notificar sin demora los efectos graves no deseados (art. 23).
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Número, fecha de recepción y canal
- Cliente o consumidor y datos de contacto
- Producto, lote y descripción original de la reclamación
- Tipo: defecto de calidad, efecto no deseado, etiquetado, envase
- Gravedad y si es un efecto grave no deseado
- Investigación del lote: registros, muestra de retención, análisis
- Comprobación de otros lotes
- Acciones para evitar la recurrencia
- Decisión de retirada, alcance y notificación a la autoridad
- Respuesta al reclamante y cierre
- Revisión periódica de tendencias
Ejemplo
Ejemplo: reclamaciones por tapón que no cierra
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Reclamaciones | RC-2026-031 a 033 · 3 al 10 de junio · tres distribuidores |
| Producto y lote | Gel de ducha GD-12 · 400 ml · lote 26-0502-B |
| Descripción | El tapón abatible no cierra y el producto se derrama en el transporte |
| Gravedad | Defecto de calidad sin riesgo para la salud |
| Investigación | Muestra de retención: 4 de 6 tapones con la bisagra deformada · lote de tapón TP-2640 |
| Otros lotes | El lote de tapón TP-2640 se usó también en el lote 26-0509-A: mismo defecto en la muestra |
| Decisión | Retirada de los dos lotes en distribución, sin notificación a la autoridad por no haber riesgo para la seguridad |
| Recuperado | 94 % de las unidades en 10 días, identificadas y guardadas en zona segregada |
| Acción | Reclamación al proveedor de tapones y control de cierre en recepción por muestreo |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Reclamaciones atendidas por comercial que nunca llegan a calidad.
- Se investiga el lote reclamado y no los que comparten materia prima o envase.
- La retirada no se ha ensayado nunca y, cuando hace falta, no se sabe a quién se envió el lote.
- No se distingue un efecto grave no deseado, que obliga a notificar, de una queja de calidad.
- No se revisan las tendencias: diez reclamaciones parecidas tratadas como casos aislados.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Las reclamaciones de clientes se gestionan desde el portal de clientes, con su seguimiento hasta el cierre.
- 2Cada reclamación queda enlazada al lote y a su trazabilidad, de las materias primas a los envíos.
- 3El plan de retirada se simula con la trazabilidad de lote del sistema, en minutos y no en días.
- 4Las reclamaciones repetidas siguen el circuito de no conformidad, con causa raíz y verificación de eficacia.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué es un efecto grave no deseado?
El Reglamento 1223/2009 lo define como el efecto no deseado que provoca incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte. La persona responsable debe notificarlo sin demora a la autoridad del Estado miembro donde se produjo.
¿Quién decide una retirada?
La persona responsable del producto ante el Reglamento, con el apoyo de calidad del fabricante. ISO 22716 pide que el proceso lo coordine personal autorizado y que se pueda iniciar rápidamente.
¿Hay que hacer simulacros de retirada?
La norma pide evaluar periódicamente el proceso de retirada. Un simulacro que reconstruya un lote hasta sus clientes es la forma más directa de demostrar que funciona.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado
- Cosméticos y productos de cuidado personal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) · Autoridad competente en España