Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 14

Reklamations- und Rückrufprotokoll für Kosmetika nach ISO 22716

Eine Reklamation kann ein Einzelfall sein oder die erste Warnung vor einer fehlerhaften Charge. Die Aufzeichnung zwingt dazu, sie zu untersuchen, andere Chargen zu prüfen und bei Risiko rechtzeitig zurückzurufen.

In einem Satz

Das Reklamations- und Rückrufprotokoll bündelt jede Reklamation wegen eines Produktmangels mit ihren Originalangaben, der Untersuchung der betroffenen und weiterer Chargen, den Maßnahmen gegen eine Wiederholung und gegebenenfalls dem koordinierten Rückruf mit Meldung an die Behörde, denn ISO 22716 empfiehlt das in Kapitel 14, und die Verordnung 1223/2009 verpflichtet die verantwortliche Person, nicht konforme Produkte zurückzunehmen und ernste unerwünschte Wirkungen zu melden.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 14 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (14), mit Pflichten aus der Verordnung 1223/2009 (Art. 5 und 23)
Wer sie ausfüllt: Befugtes Qualitätspersonal Bündelt die Reklamationen und koordiniert Rückrufe mit der verantwortlichen Person für das Produkt
Wann: Bei Eingang jeder Reklamation Der Rückruf, sobald entschieden; seine Übung in der vom Unternehmen festgelegten Häufigkeit
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt, dass befugtes Personal die Reklamationen bündelt, dass solche zu Produktmängeln mit Originalangaben und Nachverfolgung aufbewahrt werden, dass die betroffene Charge und gegebenenfalls weitere Chargen untersucht werden, dass gegen eine Wiederholung gehandelt wird und dass sie regelmäßig auf Trends überprüft werden.

Für Rückrufe verlangt sie, dass befugtes Personal sie koordiniert, dass sie sich schnell einleiten lassen, dass die Behörde informiert wird, wenn die Verbrauchersicherheit betroffen ist, dass zurückgerufenes Produkt getrennt in einem gesicherten Bereich gelagert wird und dass der Prozess regelmäßig bewertet wird.

Die Verordnung 1223/2009 verpflichtet die verantwortliche Person, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, nicht konforme Produkte vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen und bei Gesundheitsrisiko die Behörden zu informieren (Art. 5) sowie ernste unerwünschte Wirkungen unverzüglich zu melden (Art. 23).

Im Zusammenhang lesen: Abweichungen, Reklamationen und Rückrufe, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Nummer, Eingangsdatum und Kanal
Kunde oder Verbraucher und Kontaktdaten
Produkt, Charge und ursprüngliche Beschreibung der Reklamation
Art: Qualitätsmangel, unerwünschte Wirkung, Kennzeichnung, Verpackung
Schwere und ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt
Untersuchung der Charge: Aufzeichnungen, Rückstellmuster, Analysen
Prüfung weiterer Chargen
Maßnahmen gegen die Wiederholung
Rückrufentscheidung, Umfang und Meldung an die Behörde
Antwort an den Reklamierenden und Abschluss
Regelmäßige Trendüberprüfung

Beispiel

Beispiel: Reklamationen wegen eines nicht schließenden Verschlusses

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Reklamationen	RC-2026-031 bis 033 · 3. bis 10. Juni · drei Händler
Produkt und Charge	Duschgel GD-12 · 400 ml · Charge 26-0502-B
Beschreibung	Der Klappverschluss schließt nicht, und das Produkt läuft beim Transport aus
Schwere	Qualitätsmangel ohne Gesundheitsrisiko
Untersuchung	Rückstellmuster: 4 von 6 Verschlüssen mit verformtem Scharnier · Verschlusscharge TP-2640
Weitere Chargen	Die Verschlusscharge TP-2640 wurde auch in Charge 26-0509-A verwendet: gleicher Mangel im Muster
Entscheidung	Rücknahme beider Chargen aus dem Vertrieb, ohne Meldung an die Behörde, da kein Sicherheitsrisiko besteht
Zurückgeholt	94 % der Einheiten in 10 Tagen, gekennzeichnet und in einem getrennten Bereich gelagert
Maßnahme	Reklamation beim Verschlusslieferanten und Stichprobenprüfung der Schließfunktion im Wareneingang

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Reklamationen, die der Vertrieb bearbeitet und die nie die Qualitätsabteilung erreichen.
Untersucht wird die reklamierte Charge, nicht die, die Rohstoff oder Packmittel mit ihr teilen.
Der Rückruf wurde nie geübt, und im Ernstfall weiß niemand, wohin die Charge geliefert wurde.
Eine ernste unerwünschte Wirkung, die meldepflichtig ist, wird nicht von einer Qualitätsbeschwerde unterschieden.
Trends werden nicht überprüft: zehn ähnliche Reklamationen als Einzelfälle behandelt.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Kundenreklamationen werden über das Kundenportal bearbeitet, mit Nachverfolgung bis zum Abschluss.
2Jede Reklamation bleibt mit der Charge und ihrer Rückverfolgbarkeit verknüpft, von den Rohstoffen bis zu den Lieferungen.
3Der Rückrufplan wird mit der Chargenrückverfolgbarkeit des Systems simuliert, in Minuten statt Tagen.
4Wiederholte Reklamationen durchlaufen den Ablauf der Nichtkonformität mit Grundursache und Wirksamkeitsprüfung.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist eine ernste unerwünschte Wirkung?

Die Verordnung 1223/2009 definiert sie als unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionsbeeinträchtigung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt. Die verantwortliche Person muss sie unverzüglich der Behörde des Mitgliedstaats melden, in dem sie aufgetreten ist.

Wer entscheidet über einen Rückruf?

Die verantwortliche Person für das Produkt im Sinne der Verordnung, unterstützt von der Qualitätsabteilung des Herstellers. ISO 22716 verlangt, dass befugtes Personal den Prozess koordiniert und dass er sich schnell einleiten lässt.

Müssen Rückrufübungen durchgeführt werden?

Die Norm verlangt, den Rückrufprozess regelmäßig zu bewerten. Eine Übung, die eine Charge bis zu ihren Kunden rekonstruiert, ist der direkteste Nachweis, dass er funktioniert.

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