Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 14

Registro dei reclami e dei richiami di cosmetici ISO 22716

Un reclamo può essere un caso isolato o il primo segnale di un lotto difettoso. La registrazione obbliga a indagarlo, a guardare gli altri lotti e, se c’è un rischio, a richiamare in tempo.

In una frase

Il registro dei reclami e dei richiami centralizza ogni reclamo per difetto di prodotto con i dati originali, l’indagine sul lotto coinvolto e su altri lotti, le azioni per evitarne il ripetersi e, se del caso, il richiamo coordinato e la sua notifica all’autorità, perché la ISO 22716 lo raccomanda nel capitolo 14 e il Regolamento 1223/2009 obbliga la persona responsabile a ritirare il prodotto non conforme e a notificare gli effetti indesiderabili gravi.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 14 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (14), con obblighi del Regolamento 1223/2009 (artt. 5 e 23)
Chi lo compila: Personale autorizzato della qualità Centralizza i reclami e coordina i richiami con la persona responsabile del prodotto
Quando: Al ricevimento di ogni reclamo Il richiamo non appena deciso; la sua simulazione con la periodicità stabilita dall’azienda
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede che personale autorizzato centralizzi i reclami, che quelli per difetto di prodotto si conservino con i dati originali e il loro seguito, che si indaghi il lotto coinvolto e, quando opportuno, altri lotti, che si intervenga per evitarne il ripetersi e che si riesaminino periodicamente per individuare le tendenze.

Per i richiami chiede che li coordini personale autorizzato, che si possano avviare rapidamente, che si notifichi all’autorità quando riguardano la sicurezza del consumatore, che il prodotto richiamato si conservi a parte in un’area sicura e che il processo si valuti periodicamente.

Il Regolamento 1223/2009 obbliga la persona responsabile ad adottare misure correttive, ritirare o richiamare il prodotto non conforme e informare le autorità in caso di rischio per la salute (art. 5), e a notificare senza indugio gli effetti indesiderabili gravi (art. 23).

Lo legga nel contesto: Non conformità, reclami e ritiri, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Numero, data di ricevimento e canale
Cliente o consumatore e recapiti
Prodotto, lotto e descrizione originale del reclamo
Tipo: difetto di qualità, effetto indesiderabile, etichettatura, contenitore
Gravità e se si tratta di un effetto indesiderabile grave
Indagine sul lotto: registrazioni, campione di riserva, analisi
Verifica di altri lotti
Azioni per evitarne il ripetersi
Decisione di richiamo, portata e notifica all’autorità
Risposta al reclamante e chiusura
Riesame periodico delle tendenze

Esempio

Esempio: reclami per un tappo che non chiude

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Reclami	Da RC-2026-031 a 033 · dal 3 al 10 giugno · tre distributori
Prodotto e lotto	Gel doccia GD-12 · 400 ml · lotto 26-0502-B
Descrizione	Il tappo flip-top non chiude e il prodotto si versa durante il trasporto
Gravità	Difetto di qualità senza rischio per la salute
Indagine	Campione di riserva: 4 tappi su 6 con la cerniera deformata · lotto tappi TP-2640
Altri lotti	Il lotto tappi TP-2640 è stato usato anche nel lotto 26-0509-A: stesso difetto nel campione
Decisione	Richiamo dei due lotti in distribuzione, senza notifica all’autorità perché non c’è rischio per la sicurezza
Recuperato	94 % delle unità in 10 giorni, identificate e conservate in un’area segregata
Azione	Reclamo al fornitore dei tappi e controllo della chiusura al ricevimento a campione

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Reclami gestiti dal commerciale che non arrivano mai alla qualità.
Si indaga il lotto oggetto del reclamo e non quelli che condividono materia prima o contenitore.
Il richiamo non è mai stato simulato e, quando serve, non si sa a chi sia stato spedito il lotto.
Non si distingue un effetto indesiderabile grave, che obbliga alla notifica, da un reclamo di qualità.
Non si riesaminano le tendenze: dieci reclami simili trattati come casi isolati.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1I reclami dei clienti si gestiscono dal portale clienti, con il loro seguito fino alla chiusura.
2Ogni reclamo resta collegato al lotto e alla sua rintracciabilità, dalle materie prime alle spedizioni.
3Il piano di richiamo si simula con la rintracciabilità di lotto del sistema, in minuti e non in giorni.
4I reclami ripetuti seguono il percorso della non conformità, con causa radice e verifica dell’efficacia.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che cos’è un effetto indesiderabile grave?

Il Regolamento 1223/2009 lo definisce come l’effetto indesiderabile che provoca incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischio vitale immediato o decesso. La persona responsabile deve notificarlo senza indugio all’autorità dello Stato membro in cui si è verificato.

Chi decide un richiamo?

La persona responsabile del prodotto ai sensi del Regolamento, con il supporto della qualità del produttore. La ISO 22716 chiede che il processo lo coordini personale autorizzato e che si possa avviare rapidamente.

Bisogna fare simulazioni di richiamo?

La norma chiede di valutare periodicamente il processo di richiamo. Una simulazione che ricostruisca un lotto fino ai suoi clienti è il modo più diretto per dimostrare che funziona.

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