Modelli e registrazioni · ISO 22716
Modelli e registrazioni per la ISO 22716
Nove registrazioni delle buone pratiche di fabbricazione cosmetica, ciascuna con il capitolo della ISO 22716 che la raccomanda, ciò che aggiunge il Regolamento europeo sui cosmetici, i suoi campi e un esempio compilato.
In una frase
La ISO 22716 è una linea guida di buone pratiche di fabbricazione che non usa la formula «si deve conservare», ma il cui capitolo sulla documentazione chiede di registrare la storia di ogni attività; poiché l’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009 obbliga a fabbricare secondo buone pratiche e presume la conformità quando si segue questa norma armonizzata, le sue registrazioni —ricevimento e rilascio delle materie prime, lotto di produzione e di confezionamento, rilascio, risultati fuori specifica, deviazioni, reclami, richiami e modifiche— sono di fatto esigibili.
- Edizione in vigore
- ISO 22716:2007 Confermata nella revisione sistematica del 2022
- Obbligo di legge
- Art. 8 del Regolamento (CE) 1223/2009 La fabbricazione deve rispettare le buone pratiche di fabbricazione
- Documentazione informativa sul prodotto
- 10 anni Dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1)
- Numero di lotto
- Obbligatorio in etichetta Art. 19, par. 1, lett. d, del Regolamento, base della rintracciabilità
Indice
Modelli e registrazioni ISO 22716
I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Ricevimento e rilascio delle materie prime
Come registrare ricevimento, quarantena e rilascio di materie prime e materiali di confezionamento secondo…
Pulizia e sanificazione delle attrezzature
Come registrare pulizia e sanificazione delle attrezzature di produzione cosmetica secondo la ISO 22716…
Registro di lotto di produzione
Che cosa deve riportare il registro di lotto di produzione di un bulk cosmetico secondo la ISO 22716 (7.2)…
Registro di confezionamento
Che cosa registrare nel confezionamento dei cosmetici secondo la ISO 22716 (7.3): line clearance, materiali…
Rilascio del prodotto finito
Come documentare il rilascio di un lotto cosmetico secondo la ISO 22716 (8.2 e 9.8): revisione del lotto…
Risultato fuori specifica
Come indagare un risultato fuori specifica nella cosmetica secondo la ISO 22716 (9.5 e 10): errore di…
Registro delle deviazioni
Come registrare una deviazione dalle buone pratiche di fabbricazione cosmetica secondo la ISO 22716 (13)…
Reclami e richiami
Come registrare reclami e richiami di prodotti cosmetici secondo la ISO 22716 (14) e il Regolamento…
Controllo delle modifiche
Come registrare un controllo delle modifiche secondo la ISO 22716 (15): che cosa cambia, valutazione…
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
La ISO 22716 è obbligatoria?
La certificazione non lo è. È obbligatorio fabbricare secondo buone pratiche di fabbricazione (art. 8 del Regolamento 1223/2009), e seguire la ISO 22716, in quanto norma armonizzata, dà presunzione di conformità. Per questo è il riferimento con cui ispeziona l’autorità e verificano i clienti.
Quali registrazioni chiede la norma?
Il suo capitolo 17 chiede un sistema documentale che permetta di ricostruire la storia delle attività: procedure, istruzioni, specifiche e registrazioni di ricevimento, produzione, confezionamento, controllo, rilascio, deviazioni, reclami, richiami, modifiche e audit.
Valgono le registrazioni in formato elettronico?
Sì. La norma ammette espressamente un sistema elettronico per preparare e gestire i documenti, purché si controllino le versioni e le approvazioni e le correzioni lascino traccia.
Gestisca le registrazioni ISO 22716 senza modelli sparsi
Le mostriamo il modulo in funzione con dati simili ai suoi.
Continua a esplorare