Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 13

Modello di registro delle deviazioni GMP per la ISO 22716

Ogni stabilimento prima o poi si discosta da quanto previsto. La differenza tra una deviazione controllata e un problema sta nel registrarla, valutarla con i dati, autorizzarla ed evitare che si ripeta.

In una frase

Il registro delle deviazioni documenta ogni volta che produzione, confezionamento o controllo si discostano da quanto specificato, con i dati che permettono di valutarne l’impatto sul prodotto, l’autorizzazione di chi decide e l’azione correttiva perché non si ripeta, perché la ISO 22716 raccomanda di autorizzare le deviazioni con dati sufficienti a sostegno della decisione e di correggerle per evitarne il ripetersi (capitolo 13).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 13 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (13), esigibile in base all’art. 8 del Regolamento 1223/2009
Chi lo compila: Chi la rileva e la qualità Chiunque la segnala; valutazione e autorizzazione spettano al personale autorizzato della qualità
Quando: Quando la si rileva o prima di applicarla Quelle pianificate si autorizzano prima; quelle non pianificate appena rilevate e prima del rilascio del lotto
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

Il capitolo 13 è breve ma chiaro: le deviazioni dai requisiti specificati si autorizzano con dati sufficienti a sostenere la decisione, e si adottano azioni correttive per evitare che si ripetano.

La norma non distingue tra deviazioni pianificate e non pianificate, ma in pratica conviene farlo: una modifica puntuale autorizzata in anticipo, come l’uso di un’attrezzatura alternativa, non è come un errore scoperto a posteriori.

Se la deviazione incide sulla qualità del prodotto, il lotto non si rilascia finché la qualità non ne ha valutato l’impatto. Se si tratta di una modifica permanente, non è una deviazione: passa dal controllo delle modifiche (capitolo 15).

Lo legga nel contesto: Non conformità, reclami e ritiri, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Numero, data e chi la rileva o la richiede
Tipo: pianificata o non pianificata
Requisito, procedura o formula da cui ci si discosta
Lotti, prodotti e attrezzature coinvolti
Descrizione dell’accaduto
Dati per valutare l’impatto sulla qualità
Decisione e autorizzazione della qualità
Causa e azione correttiva per evitarne il ripetersi
Impatto sul rilascio del lotto
Chiusura e verifica

Esempio

Esempio: errore di pesata in un gel doccia

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Numero	DV-2026-014 · 5 maggio 2026 · rilevata dal laboratorio
Tipo	Non pianificata
Requisito	Formula GD-12 versione 5: cloruro di sodio 6,0 kg per lotto
Riguarda	Lotto di bulk 26-0502
Descrizione	Pesati 4,8 kg: la bilancia mostrava la tara di un recipiente diverso
Dati	Viscosità fuori specifica; altri parametri conformi; nessun rischio per la sicurezza
Decisione	Rilavorazione autorizzata dalla responsabile qualità (vedi indagine sul risultato)
Azione correttiva	Recipienti di pesata con tara fissa identificata e doppia verifica nelle pesate del sale · 20 maggio
Chiusura	30 giugno: 22 lotti senza errori di pesata · efficace

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Le deviazioni si annotano a margine della registrazione di lotto e non vengono mai valutate.
Deviazioni autorizzate senza alcun dato a sostegno della decisione.
La stessa deviazione si ripete ogni mese senza azione correttiva.
Modifiche permanenti gestite come deviazioni successive.
Lotti rilasciati con deviazioni aperte.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Ogni deviazione si registra come non conformità, collegata al lotto e all’attrezzatura coinvolti.
2La causa radice è obbligatoria e l’azione correttiva ha responsabile e scadenza, con avviso di ritardo.
3La verifica dell’efficacia resta programmata e fa parte della stessa registrazione.
4La deviazione resta collegata alla registrazione del lotto, insieme alla sua decisione di rilascio.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che cos’è una deviazione nella cosmetica?

Lo scostamento da un requisito specificato: una formula, un parametro di processo, una procedura o una specifica. La ISO 22716 chiede di autorizzarla con i dati e di intervenire perché non si ripeta.

È la stessa cosa di un prodotto non conforme?

Non esattamente. La deviazione descrive lo scostamento del processo; il prodotto fuori specifica, il risultato. Una deviazione può non incidere sul prodotto, e dietro un prodotto fuori specifica c’è quasi sempre una deviazione.

Va comunicata al cliente?

La norma non lo impone in via generale. Nella produzione conto terzi il contratto obbliga di solito a informare il cliente delle deviazioni che riguardano il suo prodotto (capitolo 12).

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