Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 13

Vorlage für das GMP-Abweichungsprotokoll nach ISO 22716

Jeder Betrieb weicht irgendwann vom Vorgesehenen ab. Der Unterschied zwischen einer beherrschten Abweichung und einem Problem liegt darin, sie aufzuzeichnen, mit Daten zu bewerten, zu genehmigen und ihre Wiederholung zu verhindern.

In einem Satz

Das Abweichungsprotokoll dokumentiert jedes Abweichen von Herstellung, Abfüllung oder Prüfung vom Festgelegten, mit den Daten zur Bewertung der Auswirkung auf das Produkt, der Genehmigung durch die entscheidende Person und der Korrekturmaßnahme gegen eine Wiederholung, denn ISO 22716 empfiehlt, Abweichungen mit ausreichenden Daten zur Stützung der Entscheidung zu genehmigen und sie zu korrigieren, um ein erneutes Auftreten zu verhindern (Kapitel 13).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 13 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (13), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Wer sie entdeckt, und die Qualitätsabteilung Melden kann jeder; Bewertung und Genehmigung obliegen befugtem Qualitätspersonal
Wann: Bei Feststellung oder vor der Anwendung Geplante werden vorher genehmigt; ungeplante, sobald sie festgestellt werden und vor der Chargenfreigabe
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Kapitel 13 ist kurz, aber klar: Abweichungen von festgelegten Anforderungen werden mit ausreichenden Daten zur Stützung der Entscheidung genehmigt, und es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um ihre Wiederholung zu verhindern.

Die Norm unterscheidet nicht zwischen geplanten und ungeplanten Abweichungen, in der Praxis empfiehlt es sich aber: Eine vorab genehmigte einmalige Änderung, etwa die Nutzung einer Ausweichanlage, ist etwas anderes als ein nachträglich entdeckter Fehler.

Betrifft die Abweichung die Produktqualität, wird die Charge nicht freigegeben, bis die Qualitätsabteilung die Auswirkung bewertet hat. Handelt es sich um eine dauerhafte Änderung, ist es keine Abweichung: Sie läuft über die Änderungslenkung (Kapitel 15).

Im Zusammenhang lesen: Abweichungen, Reklamationen und Rückrufe, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Nummer, Datum und wer sie feststellt oder beantragt
Art: geplant oder ungeplant
Anforderung, Verfahren oder Rezeptur, von der abgewichen wird
Betroffene Chargen, Produkte und Anlagen
Beschreibung des Geschehens
Daten zur Bewertung der Auswirkung auf die Qualität
Entscheidung und Genehmigung der Qualität
Ursache und Korrekturmaßnahme gegen die Wiederholung
Auswirkung auf die Chargenfreigabe
Abschluss und Verifizierung

Beispiel

Beispiel: Wiegefehler bei einem Duschgel

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Nummer	DV-2026-014 · 5. Mai 2026 · vom Labor festgestellt
Art	Ungeplant
Anforderung	Rezeptur GD-12 Version 5: Natriumchlorid 6,0 kg je Charge
Betrifft	Bulkcharge 26-0502
Beschreibung	4,8 kg eingewogen: Die Waage zeigte die Tara eines anderen Behälters
Daten	Viskosität außerhalb der Spezifikation; übrige Parameter konform; kein Sicherheitsrisiko
Entscheidung	Nacharbeit von der Qualitätsverantwortlichen genehmigt (siehe Untersuchung des Ergebnisses)
Korrekturmaßnahme	Wiegebehälter mit gekennzeichneter fester Tara und Vier-Augen-Prüfung bei Salzeinwaagen · 20. Mai
Abschluss	30. Juni: 22 Chargen ohne Wiegefehler · wirksam

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Abweichungen werden am Rand des Chargenprotokolls notiert und nie bewertet.
Abweichungen ohne jede Daten zur Stützung der Entscheidung genehmigt.
Dieselbe Abweichung wiederholt sich jeden Monat ohne Korrekturmaßnahme.
Dauerhafte Änderungen als aufeinanderfolgende Abweichungen behandelt.
Chargen mit offenen Abweichungen freigegeben.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Jede Abweichung wird als Nichtkonformität erfasst, verknüpft mit der betroffenen Charge und Anlage.
2Die Grundursache ist Pflicht, und die Korrekturmaßnahme hat Verantwortlichen und Frist, mit Verzugswarnung.
3Die Wirksamkeitsprüfung wird eingeplant und ist Teil derselben Aufzeichnung.
4Die Abweichung bleibt mit dem Chargenprotokoll verknüpft, neben der Freigabeentscheidung.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist eine Abweichung in der Kosmetik?

Das Abweichen von einer festgelegten Anforderung: einer Rezeptur, einem Prozessparameter, einem Verfahren oder einer Spezifikation. ISO 22716 verlangt, sie mit Daten zu genehmigen und zu handeln, damit sie sich nicht wiederholt.

Ist das dasselbe wie ein nicht konformes Produkt?

Nicht ganz. Die Abweichung beschreibt das Abweichen im Prozess, das Produkt außerhalb der Spezifikation das Ergebnis. Eine Abweichung muss das Produkt nicht betreffen, und hinter einem Produkt außerhalb der Spezifikation steht fast immer eine Abweichung.

Muss sie dem Kunden mitgeteilt werden?

Die Norm verlangt das nicht generell. In der Lohnherstellung verpflichtet der Vertrag meist dazu, den Kunden über Abweichungen zu informieren, die sein Produkt betreffen (Kapitel 12).

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