Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 13

Modelo de registro de desviaciones GMP para ISO 22716

Toda fábrica se aparta alguna vez de lo previsto. La diferencia entre una desviación controlada y un problema está en registrarla, evaluarla con datos, autorizarla y evitar que se repita.

En una frase

El registro de desviaciones documenta cada vez que la fabricación, el envasado o el control se apartan de lo especificado, con los datos que permiten evaluar su impacto en el producto, la autorización de quien decide y la acción correctiva para que no se repita, porque ISO 22716 recomienda autorizar las desviaciones con datos suficientes que respalden la decisión y corregirlas para evitar su recurrencia (capítulo 13).

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 22716 · Apartado 13 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
Tipo de información: Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (13), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
Quién lo rellena: Quien la detecta y calidad Cualquiera la comunica; la evaluación y la autorización corresponden a personal autorizado de calidad
Cuándo: Al detectarla o antes de aplicarla Las planificadas se autorizan antes; las no planificadas, en cuanto se detectan y antes de liberar el lote
Cuánto se conserva: Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio

El capítulo 13 es breve pero claro: las desviaciones de los requisitos especificados se autorizan con datos suficientes para respaldar la decisión, y se toman acciones correctivas para evitar que se repitan.

La norma no distingue entre desviaciones planificadas y no planificadas, pero en la práctica conviene hacerlo: un cambio puntual autorizado de antemano, como usar un equipo alternativo, no es lo mismo que un error detectado después.

Si la desviación afecta a la calidad del producto, el lote no se libera hasta que calidad evalúe su impacto. Si se trata de un cambio permanente, no es una desviación: va por control de cambios (capítulo 15).

Léelo en contexto: No conformidades, reclamaciones y retiradas, en la Academia de ISO 22716

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Número, fecha y quién la detecta o la solicita
Tipo: planificada o no planificada
Requisito, procedimiento o fórmula del que se aparta
Lotes, productos y equipos afectados
Descripción de lo ocurrido
Datos para evaluar el impacto en la calidad
Decisión y autorización de calidad
Causa y acción correctiva para evitar la recurrencia
Impacto en la liberación del lote
Cierre y verificación

Ejemplo

Ejemplo: error de pesada en un gel de ducha

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Número	DV-2026-014 · 5 de mayo de 2026 · detectada por el laboratorio
Tipo	No planificada
Requisito	Fórmula GD-12 versión 5: cloruro sódico 6,0 kg por lote
Afecta a	Lote de granel 26-0502
Descripción	Pesados 4,8 kg: la balanza mostraba la tara de un recipiente distinto
Datos	Viscosidad fuera de especificación; resto de parámetros conformes; sin riesgo para la seguridad
Decisión	Reproceso autorizado por la responsable de calidad (ver investigación del resultado)
Acción correctiva	Recipientes de pesada con tara fija identificada y doble verificación en las pesadas de sal · 20 de mayo
Cierre	30 de junio: 22 lotes sin errores de pesada · eficaz

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Las desviaciones se anotan al margen del registro de lote y nunca se evalúan.
Desviaciones autorizadas sin ningún dato que respalde la decisión.
La misma desviación se repite cada mes sin acción correctiva.
Cambios permanentes tramitados como desviaciones sucesivas.
Lotes liberados con desviaciones abiertas.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Cada desviación se registra como no conformidad, enlazada al lote y al equipo afectados.
2La causa raíz es obligatoria y la acción correctiva tiene responsable y plazo, con aviso de retraso.
3La verificación de eficacia queda programada y forma parte del mismo registro.
4La desviación queda enlazada al registro del lote, junto a su decisión de liberación.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué es una desviación en cosmética?

Apartarse de un requisito especificado: una fórmula, un parámetro del proceso, un procedimiento o una especificación. ISO 22716 pide autorizarla con datos y actuar para que no se repita.

¿Es lo mismo que un producto no conforme?

No exactamente. La desviación describe el apartamiento del proceso; el producto fuera de especificación, el resultado. Una desviación puede no afectar al producto, y un producto fuera de especificación casi siempre tiene detrás una desviación.

¿Hay que comunicarla al cliente?

La norma no lo exige con carácter general. En la fabricación por encargo, el contrato suele obligar a informar al cliente de las desviaciones que afectan a su producto (capítulo 12).

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado