Modelos e registos · ISO 22716 · Cláusula 13

Modelo de registo de desvios BPF para a ISO 22716

Todas as fábricas se afastam alguma vez do previsto. A diferença entre um desvio controlado e um problema está em registá-lo, avaliá-lo com dados, autorizá-lo e evitar que se repita.

Numa frase

O registo de desvios documenta cada vez que o fabrico, o acondicionamento ou o controlo se afastam do especificado, com os dados que permitem avaliar o seu impacto no produto, a autorização de quem decide e a ação corretiva para que não se repita, porque a ISO 22716 recomenda autorizar os desvios com dados suficientes que sustentem a decisão e corrigi-los para evitar a sua recorrência (capítulo 13).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 22716 · Cláusula 13 Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
Tipo de informação: Registo obrigatório Recomendação da ISO 22716 (13), exigível pelo art. 8.º do Regulamento 1223/2009
Quem o preenche: Quem o deteta e a qualidade Qualquer pessoa o comunica; a avaliação e a autorização cabem ao pessoal autorizado da qualidade
Quando: Ao detetá-lo ou antes de o aplicar Os planeados são autorizados antes; os não planeados, logo que detetados e antes de libertar o lote
Durante quanto tempo se conserva: Definido pela empresa A ISO 22716 pede que a duração do arquivo seja fixada segundo a legislação aplicável (17.5.2). Como referência, o ficheiro de informações sobre o produto é conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 22716 exige e o que fica ao seu critério

O capítulo 13 é breve, mas claro: os desvios aos requisitos especificados são autorizados com dados suficientes para sustentar a decisão, e tomam-se ações corretivas para evitar que se repitam.

A norma não distingue entre desvios planeados e não planeados, mas na prática convém fazê-lo: uma alteração pontual autorizada antecipadamente, como usar um equipamento alternativo, não é o mesmo que um erro detetado depois.

Se o desvio afetar a qualidade do produto, o lote não é libertado até a qualidade avaliar o seu impacto. Se se tratar de uma alteração permanente, não é um desvio: segue pelo controlo de alterações (capítulo 15).

Leia-o em contexto: Não conformidades, reclamações e recolhas, na Academia (ISO 22716)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Número, data e quem o deteta ou solicita
Tipo: planeado ou não planeado
Requisito, procedimento ou fórmula de que se afasta
Lotes, produtos e equipamentos afetados
Descrição do ocorrido
Dados para avaliar o impacto na qualidade
Decisão e autorização da qualidade
Causa e ação corretiva para evitar a recorrência
Impacto na libertação do lote
Encerramento e verificação

Exemplo

Exemplo: erro de pesagem num gel de banho

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Número	DV-2026-014 · 5 de maio de 2026 · detetado pelo laboratório
Tipo	Não planeado
Requisito	Fórmula GD-12 versão 5: cloreto de sódio 6,0 kg por lote
Afeta	Lote de granel 26-0502
Descrição	Pesados 4,8 kg: a balança mostrava a tara de um recipiente diferente
Dados	Viscosidade fora de especificação; restantes parâmetros conformes; sem risco para a segurança
Decisão	Reprocessamento autorizado pela responsável da qualidade (ver investigação do resultado)
Ação corretiva	Recipientes de pesagem com tara fixa identificada e dupla verificação nas pesagens de sal · 20 de maio
Encerramento	30 de junho: 22 lotes sem erros de pesagem · eficaz

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Os desvios são anotados à margem do registo de lote e nunca são avaliados.
Desvios autorizados sem qualquer dado que sustente a decisão.
O mesmo desvio repete-se todos os meses sem ação corretiva.
Alterações permanentes tratadas como desvios sucessivos.
Lotes libertados com desvios abertos.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Cada desvio é registado como não conformidade, ligado ao lote e ao equipamento afetados.
2A causa raiz é obrigatória e a ação corretiva tem responsável e prazo, com aviso de atraso.
3A verificação da eficácia fica programada e faz parte do mesmo registo.
4O desvio fica ligado ao registo do lote, junto da sua decisão de libertação.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

O que é um desvio em cosmética?

Um afastamento de um requisito especificado: uma fórmula, um parâmetro do processo, um procedimento ou uma especificação. A ISO 22716 pede que seja autorizado com dados e que se atue para que não se repita.

É o mesmo que um produto não conforme?

Não exatamente. O desvio descreve o afastamento do processo; o produto fora de especificação, o resultado. Um desvio pode não afetar o produto, e um produto fora de especificação tem quase sempre um desvio por trás.

É preciso comunicá-lo ao cliente?

A norma não o exige de forma geral. No fabrico por subcontratação, o contrato costuma obrigar a informar o cliente dos desvios que afetam o seu produto (capítulo 12).

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