Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 13
Modèle de registre des déviations BPF pour l’ISO 22716
Toute usine s’écarte un jour de ce qui était prévu. La différence entre une déviation maîtrisée et un problème tient à l’enregistrer, à l’évaluer sur des données, à l’autoriser et à éviter qu’elle ne se reproduise.
En une phrase
Le registre des déviations documente chaque écart de la fabrication, du conditionnement ou du contrôle par rapport aux exigences spécifiées, avec les données permettant d’évaluer son incidence sur le produit, l’autorisation du décideur et l’action corrective pour qu’il ne se reproduise pas, car l’ISO 22716 recommande d’autoriser les déviations sur la base de données suffisantes à l’appui de la décision et de les corriger pour éviter leur récurrence (chapitre 13).
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 13 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (13), exigible au titre de l’art. 8 du règlement 1223/2009
- Qui le renseigne
- La personne qui la détecte et la qualité Chacun peut la signaler ; l’évaluation et l’autorisation reviennent au personnel habilité de la qualité
- Quand
- À sa détection ou avant son application Les déviations planifiées sont autorisées avant ; les non planifiées, dès leur détection et avant la libération du lot
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
Le chapitre 13 est bref mais clair : les déviations par rapport aux exigences spécifiées sont autorisées sur la base de données suffisantes pour étayer la décision, et des actions correctives sont prises pour éviter qu’elles ne se reproduisent.
La norme ne distingue pas déviations planifiées et non planifiées, mais il est utile de le faire en pratique : un changement ponctuel autorisé à l’avance, comme l’utilisation d’un équipement de remplacement, n’est pas une erreur détectée après coup.
Si la déviation touche la qualité du produit, le lot n’est pas libéré tant que la qualité n’a pas évalué son incidence. S’il s’agit d’un changement permanent, ce n’est pas une déviation : il relève de la maîtrise des modifications (chapitre 15).
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Numéro, date et personne qui la détecte ou la demande
- Type : planifiée ou non planifiée
- Exigence, procédure ou formule concernée
- Lots, produits et équipements concernés
- Description des faits
- Données permettant d’évaluer l’incidence sur la qualité
- Décision et autorisation de la qualité
- Cause et action corrective pour éviter la récurrence
- Incidence sur la libération du lot
- Clôture et vérification
Exemple
Exemple : erreur de pesée sur un gel douche
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Numéro | DV-2026-014 · 5 mai 2026 · détectée par le laboratoire |
| Type | Non planifiée |
| Exigence | Formule GD-12 version 5 : chlorure de sodium 6,0 kg par lot |
| Concerne | Lot de vrac 26-0502 |
| Description | 4,8 kg pesés : la balance affichait la tare d’un autre récipient |
| Données | Viscosité hors spécifications ; autres paramètres conformes ; aucun risque pour la sécurité |
| Décision | Retraitement autorisé par la responsable qualité (voir l’investigation du résultat) |
| Action corrective | Récipients de pesée à tare fixe identifiée et double vérification des pesées de sel · 20 mai |
| Clôture | 30 juin : 22 lots sans erreur de pesée · efficace |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Les déviations sont notées en marge du dossier de lot et ne sont jamais évaluées.
- Des déviations autorisées sans aucune donnée à l’appui de la décision.
- La même déviation se répète chaque mois sans action corrective.
- Des changements permanents traités comme des déviations successives.
- Des lots libérés avec des déviations ouvertes.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Chaque déviation est enregistrée comme non-conformité, reliée au lot et à l’équipement concernés.
- 2La cause racine est obligatoire et l’action corrective a un responsable et une échéance, avec alerte de retard.
- 3La vérification de l’efficacité est programmée et fait partie du même enregistrement.
- 4La déviation est reliée au dossier du lot, à côté de sa décision de libération.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Qu’est-ce qu’une déviation en cosmétique ?
Un écart par rapport à une exigence spécifiée : une formule, un paramètre de processus, une procédure ou une spécification. L’ISO 22716 demande de l’autoriser sur des données et d’agir pour qu’elle ne se reproduise pas.
Est-ce la même chose qu’un produit non conforme ?
Pas exactement. La déviation décrit l’écart du processus ; le produit hors spécifications, le résultat. Une déviation peut ne pas affecter le produit, et un produit hors spécifications cache presque toujours une déviation.
Faut-il la signaler au client ?
La norme ne l’exige pas de façon générale. En fabrication à façon, le contrat oblige souvent à informer le client des déviations qui touchent son produit (chapitre 12).
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