Models i registres · ISO 22716 · Apartat 13

Model de registre de desviacions GMP per a ISO 22716

Tota fàbrica s'aparta alguna vegada del que s'ha previst. La diferència entre una desviació controlada i un problema és registrar-la, avaluar-la amb dades, autoritzar-la i evitar que es repeteixi.

En una frase

El registre de desviacions documenta cada vegada que la fabricació, l'envasament o el control s'aparten del que s'ha especificat, amb les dades que permeten avaluar-ne l'impacte en el producte, l'autorització de qui decideix i l'acció correctiva perquè no es repeteixi, perquè ISO 22716 recomana autoritzar les desviacions amb dades suficients que donin suport a la decisió i corregir-les per evitar que es repeteixin (capítol 13).

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 22716 · Apartat 13 Els capítols són els d'ISO 22716:2007, l'única edició publicada, confirmada per ISO el 2022. És una norma de directrius: recomana; l'obligació prové de l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009.
Tipus d'informació: Registre obligatori Recomanació d'ISO 22716 (13), exigible per l'art. 8 del Reglament 1223/2009
Qui l'emplena: Qui la detecta i qualitat Qualsevol la comunica; l'avaluació i l'autorització corresponen a personal autoritzat de qualitat
Quan: En detectar-la o abans d'aplicar-la Les planificades s'autoritzen abans; les no planificades, tan bon punt es detecten i abans d'alliberar el lot
Quant de temps es conserva: El defineix l'empresa ISO 22716 demana fixar la durada de l'arxiu segons la legislació aplicable (17.5.2). Com a referència, l'expedient d'informació del producte es conserva deu anys des de la introducció al mercat de l'últim lot (art. 11.1 del Reglament 1223/2009).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 22716 i el que deixa al teu criteri

El capítol 13 és breu però clar: les desviacions dels requisits especificats s'autoritzen amb dades suficients per donar suport a la decisió, i es prenen accions correctives per evitar que es repeteixin.

La norma no distingeix entre desviacions planificades i no planificades, però a la pràctica convé fer-ho: un canvi puntual autoritzat per endavant, com fer servir un equip alternatiu, no és el mateix que un error detectat després.

Si la desviació afecta la qualitat del producte, el lot no s'allibera fins que qualitat n'avalua l'impacte. Si es tracta d'un canvi permanent, no és una desviació: va pel control de canvis (capítol 15).

Llegeix-ho en context: No conformitats, reclamacions i retirades, a l'Acadèmia de ISO 22716

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Número, data i qui la detecta o la sol·licita
Tipus: planificada o no planificada
Requisit, procediment o fórmula del qual s'aparta
Lots, productes i equips afectats
Descripció del que ha passat
Dades per avaluar l'impacte en la qualitat
Decisió i autorització de qualitat
Causa i acció correctiva per evitar que es repeteixi
Impacte en l'alliberament del lot
Tancament i verificació

Exemple

Exemple: error de pesada en un gel de dutxa

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Número	DV-2026-014 · 5 de maig de 2026 · detectada pel laboratori
Tipus	No planificada
Requisit	Fórmula GD-12 versió 5: clorur sòdic 6,0 kg per lot
Afecta	Lot de granel 26-0502
Descripció	Pesats 4,8 kg: la balança mostrava la tara d'un recipient diferent
Dades	Viscositat fora d'especificació; la resta de paràmetres conformes; sense risc per a la seguretat
Decisió	Reprocés autoritzat per la responsable de qualitat (vegeu la investigació del resultat)
Acció correctiva	Recipients de pesada amb tara fixa identificada i doble verificació a les pesades de sal · 20 de maig
Tancament	30 de juny: 22 lots sense errors de pesada · eficaç

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Les desviacions s'anoten al marge del registre de lot i no s'avaluen mai.
Desviacions autoritzades sense cap dada que doni suport a la decisió.
La mateixa desviació es repeteix cada mes sense acció correctiva.
Canvis permanents tramitats com a desviacions successives.
Lots alliberats amb desviacions obertes.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Cada desviació es registra com a no conformitat, enllaçada al lot i a l'equip afectats.
2La causa arrel és obligatòria i l'acció correctiva té responsable i termini, amb avís de retard.
3La verificació d'eficàcia queda programada i forma part del mateix registre.
4La desviació queda enllaçada al registre del lot, al costat de la seva decisió d'alliberament.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Què és una desviació en cosmètica?

Apartar-se d'un requisit especificat: una fórmula, un paràmetre del procés, un procediment o una especificació. ISO 22716 demana autoritzar-la amb dades i actuar perquè no es repeteixi.

És el mateix que un producte no conforme?

No exactament. La desviació descriu l'apartament del procés; el producte fora d'especificació, el resultat. Una desviació pot no afectar el producte, i un producte fora d'especificació gairebé sempre té al darrere una desviació.

Cal comunicar-la al client?

La norma no ho exigeix amb caràcter general. En la fabricació per encàrrec, el contracte sol obligar a informar el client de les desviacions que afecten el seu producte (capítol 12).

Porta els registres de ISO 22716 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant