Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 8.2

Registro di rilascio del prodotto finito cosmetico ISO 22716

L’ultimo controllo prima del mercato: qualcuno della qualità esamina la registrazione del lotto e i suoi risultati e decide, con la propria firma, se il prodotto esce.

In una frase

Il registro di rilascio del prodotto finito riporta la revisione della registrazione di lotto e di confezionamento, i risultati dei controlli rispetto ai criteri di accettazione, il campione di riserva conservato e la decisione —rilasciare, respingere o trattenere— del personale autorizzato della qualità, perché la ISO 22716 raccomanda di controllare ogni prodotto finito prima di immetterlo sul mercato e che a rilasciarlo sia personale della qualità (8.2), con campioni di riserva nel contenitore primario (9.8).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 8.2 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (8.2, 9.4 e 9.8), esigibile in base all’art. 8 del Regolamento 1223/2009
Chi lo compila: Personale autorizzato della qualità L’autorizzazione al rilascio deve essere definita e indipendente dalla produzione
Quando: Prima di spedire il lotto Il lotto resta in quarantena fino alla decisione
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

Prima dell’immissione sul mercato, il prodotto finito va controllato con metodi di prova stabiliti e deve rispettare i criteri di accettazione, e il rilascio lo effettua personale autorizzato della qualità. Tutti i risultati si esaminano e si decide se approvare, respingere o lasciare in sospeso (9.4).

Occorre conservare campioni di riserva del prodotto finito nel contenitore primario, in un’area designata, per un periodo adeguato e in quantità sufficiente a poterli analizzare secondo la legislazione locale (9.8).

La norma non impone un certificato di analisi per lotto, ma la decisione di rilascio deve risultare con la persona che la prende. Molti clienti della produzione conto terzi chiedono anche quel certificato.

Lo legga nel contesto: Produzione e controllo qualità, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Prodotto, formato e numero di lotto
Revisione della registrazione di produzione e di confezionamento
Deviazioni del lotto e loro chiusura
Risultati delle prove rispetto ai criteri di accettazione
Risultati microbiologici, se applicabili
Campione di riserva: quantità, ubicazione e data fino alla quale si conserva
Decisione: rilasciato, respinto, trattenuto
Data e firma del personale autorizzato

Esempio

Esempio: rilascio del lotto confezionato di crema

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Lotto	Crema idratante CH-30 · 50 ml · lotto 26-0418-A · 7.792 unità
Revisione delle registrazioni	Produzione 26-0418 e confezionamento complete, senza deviazioni aperte
Chimico-fisico	pH 5,6 · viscosità 18.200 mPa·s · aspetto e odore conformi
Microbiologia	Conta totale inferiore a 10 ufc/g · patogeni assenti · esito del 24 aprile
Peso netto	Media 50,8 g · nessuna unità sotto il minimo nel campione
Campione di riserva	6 vasetti nella campioteca, scaffale M-4, fino ad aprile 2030
Decisione	Rilasciato · 24 aprile 2026 · responsabile qualità

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Lotti spediti prima di avere l’esito microbiologico.
Rilascio firmato dalla produzione o dalla stessa persona che ha prodotto.
Manca il campione di riserva o non è nel contenitore finale.
Si rilascia senza esaminare la registrazione di lotto, solo con le analisi.
Deviazioni aperte su un lotto già rilasciato.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1I risultati dei controlli restano collegati al lotto prima del rilascio.
2La decisione di rilascio di ogni lotto resta registrata prima della distribuzione.
3Le non conformità del lotto restano nella stessa registrazione della sua decisione di rilascio.
4La rintracciabilità del lotto rilasciato, fino ai clienti che lo ricevono, è a portata di clic.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Chi può rilasciare un lotto?

Il personale autorizzato della qualità. La ISO 22716 lo dice espressamente e, pur non richiedendo un titolo specifico, l’autorizzazione deve essere definita per iscritto e separata dalla responsabilità della produzione.

Per quanto tempo si conserva il campione di riserva?

La norma dice «per un periodo adeguato». La prassi è coprire almeno la durata del prodotto, ed è bene conservarlo finché può arrivare un reclamo su quel lotto.

E se il lotto è di un produttore conto terzi?

Ogni parte deve sapere chiaramente chi rilascia in base al contratto (capitolo 12). La persona responsabile del prodotto ai sensi del Regolamento deve poter dimostrare che il lotto è stato prodotto e rilasciato secondo le buone pratiche.

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