Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 8.2

Freigabeprotokoll für kosmetische Fertigprodukte nach ISO 22716

Die letzte Kontrolle vor dem Markt: Jemand aus der Qualitätsabteilung prüft das Chargenprotokoll und seine Ergebnisse und entscheidet mit seiner Unterschrift, ob das Produkt hinausgeht.

In einem Satz

Das Freigabeprotokoll für Fertigprodukte erfasst die Prüfung von Herstellungs- und Abfüllprotokoll, die Prüfergebnisse im Vergleich zu den Annahmekriterien, das aufbewahrte Rückstellmuster und die Entscheidung – freigeben, ablehnen oder zurückhalten – des befugten Qualitätspersonals, denn ISO 22716 empfiehlt, jedes Fertigprodukt vor dem Inverkehrbringen zu prüfen und durch Qualitätspersonal freigeben zu lassen (8.2), mit Rückstellmustern in der Primärverpackung (9.8).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 8.2 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (8.2, 9.4 und 9.8), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Befugtes Qualitätspersonal Die Freigabebefugnis muss festgelegt und von der Produktion unabhängig sein
Wann: Vor dem Versand der Charge Die Charge bleibt bis zur Entscheidung in Quarantäne
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Vor dem Inverkehrbringen muss das Fertigprodukt mit festgelegten Prüfmethoden kontrolliert werden und die Annahmekriterien erfüllen; die Freigabe erteilt befugtes Qualitätspersonal. Alle Ergebnisse werden geprüft, und es wird entschieden, ob genehmigt, abgelehnt oder zurückgestellt wird (9.4).

Rückstellmuster des Fertigprodukts sind in der Primärverpackung in einem festgelegten Bereich aufzubewahren, für eine angemessene Zeit und in ausreichender Menge, um sie nach örtlichem Recht analysieren zu können (9.8).

Die Norm verlangt kein Analysenzertifikat je Charge, doch die Freigabeentscheidung muss mit der entscheidenden Person festgehalten sein. Viele Kunden der Lohnherstellung verlangen zusätzlich dieses Zertifikat.

Im Zusammenhang lesen: Produktion und Qualitätskontrolle, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Produkt, Format und Chargennummer
Prüfung des Herstellungs- und Abfüllprotokolls
Abweichungen der Charge und ihr Abschluss
Prüfergebnisse im Vergleich zu den Annahmekriterien
Mikrobiologische Ergebnisse, falls zutreffend
Rückstellmuster: Menge, Lagerort und Aufbewahrungsdatum
Entscheidung: freigegeben, abgelehnt, zurückgehalten
Datum und Unterschrift des befugten Personals

Beispiel

Beispiel: Freigabe der abgefüllten Cremecharge

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Charge	Feuchtigkeitscreme CH-30 · 50 ml · Charge 26-0418-A · 7.792 Einheiten
Prüfung der Protokolle	Herstellung 26-0418 und Abfüllung vollständig, ohne offene Abweichungen
Physikalisch-chemisch	pH-Wert 5,6 · Viskosität 18.200 mPa·s · Aussehen und Geruch konform
Mikrobiologie	Gesamtkeimzahl unter 10 KbE/g · Krankheitserreger nicht nachweisbar · Ergebnis vom 24. April
Nettogewicht	Mittelwert 50,8 g · keine Einheit der Stichprobe unter dem Minimum
Rückstellmuster	6 Tiegel im Rückstellmusterlager, Regal M-4, bis April 2030
Entscheidung	Freigegeben · 24. April 2026 · Qualitätsverantwortlicher

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Chargen werden versandt, bevor das mikrobiologische Ergebnis vorliegt.
Freigabe durch die Produktion oder durch dieselbe Person, die hergestellt hat.
Kein Rückstellmuster oder nicht in der Endverpackung.
Freigabe ohne Prüfung des Chargenprotokolls, nur anhand der Analysen.
Offene Abweichungen in einer bereits freigegebenen Charge.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Prüfergebnisse werden vor der Freigabe mit der Charge verknüpft.
2Die Freigabeentscheidung jeder Charge wird vor ihrem Vertrieb erfasst.
3Die Nichtkonformitäten der Charge liegen in derselben Aufzeichnung wie ihre Freigabeentscheidung.
4Die Rückverfolgbarkeit der freigegebenen Charge bis zu den empfangenden Kunden ist einen Klick entfernt.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Wer darf eine Charge freigeben?

Das befugte Qualitätspersonal. ISO 22716 sagt das ausdrücklich, und auch wenn kein bestimmter Abschluss verlangt wird, muss die Befugnis schriftlich festgelegt und von der Verantwortung für die Produktion getrennt sein.

Wie lange wird das Rückstellmuster aufbewahrt?

Die Norm sagt „eine angemessene Zeit“. Üblich ist, mindestens die Haltbarkeit des Produkts abzudecken, und es empfiehlt sich, es aufzubewahren, solange zu dieser Charge noch eine Reklamation eingehen kann.

Und wenn die Charge von einem Lohnhersteller stammt?

Jede Partei muss nach dem Vertrag klar wissen, wer freigibt (Kapitel 12). Die verantwortliche Person im Sinne der Verordnung muss belegen können, dass die Charge nach guter Herstellungspraxis hergestellt und freigegeben wurde.

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