Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 7.2

Modello di registro di lotto di produzione cosmetica ISO 22716

La storia completa di un lotto di bulk: con quale formula, con quali lotti di materie prime, in quale attrezzatura, con quali parametri e che esito hanno dato i controlli. È ciò che permette di ricostruire qualsiasi anomalia.

In una frase

Il registro di lotto di produzione documenta ogni lotto di bulk cosmetico —formula, attrezzatura, lotti e quantità di ogni materia prima, operazioni con temperature, velocità e tempi, verifiche di avvio e controlli in processo—, perché la ISO 22716 raccomanda di produrre secondo la documentazione di produzione, assegnare un numero di lotto e registrare i controlli (7.2), e il capitolo 17 chiede documenti che permettano di ricostruire la storia di ogni attività.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 7.2 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (7.2 e 17), esigibile in base all’art. 8 del Regolamento 1223/2009
Chi lo compila: Operatore di produzione Con verifica delle pesate critiche e revisione finale della qualità prima del rilascio
Quando: Durante la produzione Ogni dato si annota sul momento, non a fine turno
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede di disporre in ogni fase della documentazione di produzione: attrezzatura adeguata, formula, elenco delle materie prime con lotto e quantità, e le operazioni dettagliate —aggiunte, temperature, velocità, tempi di miscelazione, campionamenti, pulizia e travaso—. Prima di iniziare occorre verificare che la documentazione sia disponibile, che le materie prime siano rilasciate, che l’attrezzatura sia pulita e che l’area sia sgombra.

Ogni lotto di bulk riceve un numero che non deve per forza coincidere con quello del prodotto finito, ma che deve potervi essere collegato facilmente. I controlli in processo hanno criteri definiti, e qualsiasi risultato al di fuori di essi si comunica e si indaga.

La norma chiede anche di definire il tempo massimo di stoccaggio del bulk e di rivalutarlo se viene superato (7.2.6).

Lo legga nel contesto: Produzione e controllo qualità, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Prodotto, codice, versione della formula e numero di lotto del bulk
Dimensione del lotto e attrezzatura assegnata
Verifiche di avvio: documentazione, rilascio delle materie prime, attrezzatura pulita, area sgombra
Ogni materia prima con lotto, quantità teorica e pesata reale, e chi pesa e verifica
Operazioni con temperatura, velocità, tempo e ora
Controlli in processo con criterio ed esito
Anomalie e deviazioni, con il relativo riferimento
Resa: quantità ottenuta rispetto a quella teorica
Contenitore, ubicazione e data limite del bulk
Revisione della registrazione da parte della qualità

Esempio

Esempio: lotto di crema idratante

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Prodotto e lotto	Crema idratante CH-30 · formula versione 7 · lotto di bulk 26-0418
Dimensione e attrezzatura	400 kg · reattore R-02
Avvio	Documentazione, materie prime rilasciate, etichetta di pulito e area sgombra verificate · 18 aprile, 07:30
Fase oleosa	Cetearyl Alcohol lotto 26-0117-04: 16,0 kg previsti, 16,02 kg pesati, verificato da una seconda persona
Emulsione	Fasi a 75 °C · omogeneizzatore a 3.000 giri/min per 10 min · 09:05
Raffreddamento	Conservante aggiunto sotto i 40 °C, a 38 °C · 10:20
Controlli in processo	pH 5,6 (specifica da 5,2 a 6,0) · viscosità 18.500 mPa·s (da 15.000 a 22.000)
Resa	396 kg · 99 %
Bulk	Contenitore IBC-14 · area bulk · da usare entro il 18 maggio 2026

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Pesate annotate senza il lotto della materia prima usata.
Registrazioni completate a fine turno, con orari che non tornano.
Correzioni con cancellature o bianchetto che impediscono di leggere il dato originale.
Controlli in processo fuori criterio che si annotano e non si indagano.
Bulk stoccato oltre il tempo massimo senza rivalutazione.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Ogni ordine di produzione si registra con i suoi parametri come registrazione versionata.
2I controlli in processo restano collegati a ciascun lotto.
3Quarantena e rilascio delle materie prime si gestiscono nello stesso sistema, così lo stato di ogni lotto usato è sotto gli occhi.
4La rintracciabilità completa del lotto, dalle materie prime al prodotto finito, si consulta da un’unica registrazione.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Il numero di lotto del bulk e quello del prodotto finito devono coincidere?

No. La ISO 22716 ammette numeri diversi purché si possano collegare facilmente. Di solito un lotto di bulk dà origine a uno o più lotti di confezionamento.

Come si corregge un dato annotato male?

In modo che il dato originale resti leggibile, con firma, data e, se opportuno, il motivo. La norma lo chiede espressamente per le registrazioni manoscritte (17.3.4); in un sistema elettronico lo storico delle modifiche svolge la stessa funzione.

Questa registrazione fa parte della documentazione informativa sul prodotto?

Non direttamente. La documentazione informativa sul prodotto comprende la descrizione del metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle buone pratiche (art. 11, par. 2, del Regolamento 1223/2009); le registrazioni di lotto sono l’evidenza che sostiene quella dichiarazione.

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