Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 15

Modello di richiesta di controllo delle modifiche ISO 22716

Cambiare fornitore di una materia prima, attrezzatura o procedura può incidere sul prodotto. Il controllo delle modifiche obbliga a valutarlo e approvarlo prima, non a scoprirlo dopo.

In una frase

La richiesta di controllo delle modifiche descrive una modifica che può incidere sulla qualità del prodotto —formula, materia prima, fornitore, attrezzatura, processo, specifica o documento—, ne valuta l’impatto con dati sufficienti, raccoglie l’approvazione del personale autorizzato ed elenca i documenti da aggiornare, perché la ISO 22716 raccomanda che tali modifiche siano approvate ed eseguite da persone autorizzate sulla base di dati sufficienti (capitolo 15).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 15 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (15 e 17.4), esigibile in base all’art. 8 del Regolamento 1223/2009
Chi lo compila: Chi propone e la qualità La propone l’area che vuole cambiare; la valutano qualità e area tecnica; la approva personale autorizzato
Quando: Prima di applicare la modifica E si chiude quando i documenti sono aggiornati e il risultato è stato verificato
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

Il capitolo 15 si limita a una frase: le modifiche che possono incidere sulla qualità del prodotto le approva ed esegue personale autorizzato, con dati sufficienti. Ciò che lascia all’azienda è la procedura.

Il capitolo sulla documentazione completa l’idea: i documenti si aggiornano quando necessario, si indica il numero di revisione e si conserva il motivo di ogni revisione (17.4). Nella subfornitura, l’appaltatore deve informare prima di qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità (12.4.4).

Una modifica di formula o di materia prima può imporre anche l’aggiornamento della valutazione della sicurezza e della documentazione informativa sul prodotto richieste dal Regolamento 1223/2009 (artt. 10 e 11).

Lo legga nel contesto: Documentazione e tracciabilità, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Numero, data e richiedente
Descrizione della modifica e motivo
Tipo: formula, materia prima, fornitore, attrezzatura, processo, specifica, documento
Prodotti e lotti coinvolti
Valutazione dell’impatto sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto
Dati a supporto: prove, lotti pilota, stabilità
Impatto sulla documentazione informativa e sulla valutazione della sicurezza
Approvazione del personale autorizzato
Documenti aggiornati e loro nuova versione
Comunicazione ai clienti della produzione conto terzi, se del caso
Verifica dopo la modifica e chiusura

Esempio

Esempio: secondo fornitore di un emulsionante

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Numero	CC-2026-009 · 12 febbraio 2026 · acquisti
Modifica	Qualificare un secondo fornitore di Cetearyl Alcohol per il rischio di carenza
Riguarda	Crema idratante CH-30 e altri due prodotti
Impatto	Medio: stessa specifica chimica, possibile differenza nella viscosità finale
Dati	Certificato e specifica del nuovo fornitore; lotto pilota da 20 kg con viscosità e pH conformi; stabilità accelerata di 3 mesi conforme
Documentazione	La valutatrice della sicurezza conferma che la valutazione non cambia
Approvazione	Responsabile qualità, 20 maggio 2026
Documenti	Specifica MP-0117 versione 4 con i due fornitori · elenco dei fornitori approvati
Verifica	Primi 3 lotti industriali con il nuovo fornitore conformi · chiusa il 30 giugno

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Cambi di fornitore di materie prime decisi dagli acquisti senza passare dalla qualità.
Si approva la modifica senza alcun dato, solo sulla parola del fornitore.
La modifica si applica, ma i documenti restano alla versione precedente.
Non si verifica se la modifica incide sulla documentazione informativa sul prodotto.
I clienti della produzione conto terzi vengono a sapere della modifica da un reclamo.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Ogni modifica si gestisce come un modulo con il suo flusso di approvazione da parte del personale autorizzato.
2I documenti GMP interessati si gestiscono con controllo delle versioni e motivo di ogni revisione.
3Le attività della modifica si assegnano con responsabile e data, con avviso in caso di ritardo.
4La modifica resta collegata ai prodotti e ai lotti in cui si applica, visibili nella loro rintracciabilità.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Quali modifiche richiedono il controllo delle modifiche?

Quelle che possono incidere sulla qualità del prodotto: formula, materie prime e relativi fornitori, materiali di confezionamento, attrezzature, parametri di processo, metodi di analisi, specifiche e impianti. Le modifiche senza impatto possono seguire una via semplificata, ma conviene registrarle.

Che differenza c’è con una deviazione?

La deviazione è uno scostamento puntuale da quanto previsto; il controllo delle modifiche riguarda una modifica permanente. Se la stessa deviazione viene autorizzata più e più volte, in realtà è una modifica che avrebbe dovuto essere approvata come tale.

Incide sulla documentazione informativa sul prodotto?

Può incidere. Una modifica di formula, di materia prima o di processo può richiedere l’aggiornamento della valutazione della sicurezza e della documentazione informativa sul prodotto. Per questo la richiesta deve chiederlo espressamente.

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