Models i registres · ISO 22716 · Apartat 15

Model de sol·licitud de control de canvis ISO 22716

Canviar de proveïdor d'una matèria primera, d'equip o de procediment pot afectar el producte. El control de canvis obliga a avaluar-ho i aprovar-ho abans, no a descobrir-ho després.

En una frase

La sol·licitud de control de canvis descriu un canvi que pot afectar la qualitat del producte —fórmula, matèria primera, proveïdor, equip, procés, especificació o document—, n'avalua l'impacte amb dades suficients, recull l'aprovació del personal autoritzat i llista els documents que cal actualitzar, perquè ISO 22716 recomana que aquests canvis els aprovin i executin persones autoritzades sobre la base de dades suficients (capítol 15).

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 22716 · Apartat 15 Els capítols són els d'ISO 22716:2007, l'única edició publicada, confirmada per ISO el 2022. És una norma de directrius: recomana; l'obligació prové de l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009.
Tipus d'informació: Registre obligatori Recomanació d'ISO 22716 (15 i 17.4), exigible per l'art. 8 del Reglament 1223/2009
Qui l'emplena: Qui el proposa i qualitat El proposa l'àrea que vol canviar; l'avaluen qualitat i tècnica; l'aprova personal autoritzat
Quan: Abans d'aplicar el canvi I es tanca quan els documents estan actualitzats i se n'ha comprovat el resultat
Quant de temps es conserva: El defineix l'empresa ISO 22716 demana fixar la durada de l'arxiu segons la legislació aplicable (17.5.2). Com a referència, l'expedient d'informació del producte es conserva deu anys des de la introducció al mercat de l'últim lot (art. 11.1 del Reglament 1223/2009).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 22716 i el que deixa al teu criteri

El capítol 15 es limita a una frase: els canvis que puguin afectar la qualitat del producte els aprova i executa personal autoritzat, amb dades suficients. El que deixa a l'empresa és el procediment.

El capítol de documentació completa la idea: els documents s'actualitzen quan cal, s'indica el número de revisió i es conserva el motiu de cada revisió (17.4). En la subcontractació, el contractista ha d'informar abans de qualsevol canvi que pugui afectar la qualitat (12.4.4).

Un canvi de fórmula o de matèria primera també pot obligar a actualitzar l'avaluació de la seguretat i l'expedient d'informació del producte que exigeix el Reglament 1223/2009 (arts. 10 i 11).

Llegeix-ho en context: Documentació i traçabilitat, a l'Acadèmia de ISO 22716

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Número, data i sol·licitant
Descripció del canvi i motiu
Tipus: fórmula, matèria primera, proveïdor, equip, procés, especificació, document
Productes i lots afectats
Avaluació de l'impacte en la qualitat i en la seguretat del producte
Dades que hi donen suport: assajos, lots pilot, estabilitat
Impacte en l'expedient del producte i en l'avaluació de seguretat
Aprovació del personal autoritzat
Documents que s'actualitzen i la seva nova versió
Comunicació als clients de fabricació per encàrrec, si escau
Verificació després del canvi i tancament

Exemple

Exemple: segon proveïdor d'un emulsionant

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Número	CC-2026-009 · 12 de febrer de 2026 · compres
Canvi	Homologar un segon proveïdor de Cetearyl Alcohol pel risc de desproveïment
Afecta	Crema hidratant CH-30 i dos productes més
Impacte	Mitjà: mateixa especificació química, possible diferència en la viscositat final
Dades	Certificat i especificació del nou proveïdor; lot pilot de 20 kg amb viscositat i pH conformes; estabilitat accelerada de 3 mesos conforme
Expedient	L'avaluadora de seguretat confirma que l'avaluació no canvia
Aprovació	Responsable de qualitat, 20 de maig de 2026
Documents	Especificació MP-0117 versió 4 amb els dos proveïdors · llista de proveïdors aprovats
Verificació	Primers 3 lots industrials amb el nou proveïdor conformes · tancat el 30 de juny

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Canvis de proveïdor de matèria primera decidits per compres sense passar per qualitat.
S'aprova el canvi sense cap dada, només amb la paraula del proveïdor.
El canvi s'aplica, però els documents continuen en la versió anterior.
No es revisa si el canvi afecta l'expedient d'informació del producte.
Els clients de fabricació per encàrrec s'assabenten del canvi per una reclamació.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Cada canvi es tramita com un formulari amb el seu flux d'aprovació per personal autoritzat.
2Els documents GMP afectats es gestionen amb control de versions i el motiu de cada revisió.
3Les tasques del canvi s'assignen amb responsable i data, amb avís si es retarden.
4El canvi queda enllaçat als productes i lots en què s'aplica, visibles a la seva traçabilitat.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Quins canvis necessiten control de canvis?

Els que puguin afectar la qualitat del producte: fórmula, matèries primeres i els seus proveïdors, materials d'envàs, equips, paràmetres de procés, mètodes d'anàlisi, especificacions i instal·lacions. Els canvis sense impacte poden anar per una via simplificada, però convé registrar-los.

Quina diferència hi ha amb una desviació?

La desviació és un apartament puntual del que s'ha previst; el control de canvis tracta una modificació permanent. Si la mateixa desviació s'autoritza una vegada i una altra, en realitat és un canvi que s'hauria d'haver aprovat com a tal.

Afecta l'expedient del producte?

Pot afectar-lo. Un canvi de fórmula, de matèria primera o de procés pot exigir actualitzar l'avaluació de la seguretat i l'expedient d'informació del producte. Per això la sol·licitud ho ha de preguntar expressament.

Porta els registres de ISO 22716 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant