Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 15

Vorlage für einen Änderungsantrag (Change Control) nach ISO 22716

Der Wechsel des Lieferanten eines Rohstoffs, einer Anlage oder eines Verfahrens kann das Produkt beeinflussen. Die Änderungslenkung zwingt dazu, das vorher zu bewerten und zu genehmigen, statt es hinterher zu entdecken.

In einem Satz

Der Änderungsantrag beschreibt eine Änderung, die die Produktqualität beeinflussen kann – Rezeptur, Rohstoff, Lieferant, Anlage, Prozess, Spezifikation oder Dokument –, bewertet ihre Auswirkung mit ausreichenden Daten, hält die Genehmigung des befugten Personals fest und listet die zu aktualisierenden Dokumente, denn ISO 22716 empfiehlt, dass solche Änderungen von befugten Personen auf Grundlage ausreichender Daten genehmigt und umgesetzt werden (Kapitel 15).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 15 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (15 und 17.4), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Antragsteller und Qualitätsabteilung Der Bereich, der ändern will, beantragt; Qualität und Technik bewerten; befugtes Personal genehmigt
Wann: Vor Umsetzung der Änderung Abgeschlossen wird er, wenn die Dokumente aktualisiert sind und das Ergebnis geprüft wurde
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Kapitel 15 beschränkt sich auf einen Satz: Änderungen, die die Produktqualität beeinflussen können, werden von befugtem Personal auf Grundlage ausreichender Daten genehmigt und umgesetzt. Das Verfahren überlässt es dem Unternehmen.

Das Dokumentationskapitel ergänzt den Gedanken: Dokumente werden bei Bedarf aktualisiert, die Revisionsnummer wird angegeben und der Grund jeder Revision aufbewahrt (17.4). Bei Auftragsvergabe muss der Auftragnehmer vor jeder Änderung informieren, die die Qualität beeinflussen kann (12.4.4).

Eine Änderung von Rezeptur oder Rohstoff kann auch eine Aktualisierung der Sicherheitsbewertung und der Produktinformationsdatei erfordern, die die Verordnung 1223/2009 verlangt (Art. 10 und 11).

Im Zusammenhang lesen: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Nummer, Datum und Antragsteller
Beschreibung der Änderung und Grund
Art: Rezeptur, Rohstoff, Lieferant, Anlage, Prozess, Spezifikation, Dokument
Betroffene Produkte und Chargen
Bewertung der Auswirkung auf Qualität und Sicherheit des Produkts
Stützende Daten: Prüfungen, Pilotchargen, Stabilität
Auswirkung auf Produktinformationsdatei und Sicherheitsbewertung
Genehmigung des befugten Personals
Aktualisierte Dokumente und ihre neue Version
Mitteilung an Kunden der Lohnherstellung, falls zutreffend
Prüfung nach der Änderung und Abschluss

Beispiel

Beispiel: zweiter Lieferant für einen Emulgator

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Nummer	CC-2026-009 · 12. Februar 2026 · Einkauf
Änderung	Freigabe eines zweiten Lieferanten für Cetearyl Alcohol wegen Versorgungsrisiko
Betrifft	Feuchtigkeitscreme CH-30 und zwei weitere Produkte
Auswirkung	Mittel: gleiche chemische Spezifikation, möglicher Unterschied in der Endviskosität
Daten	Zertifikat und Spezifikation des neuen Lieferanten; 20-kg-Pilotcharge mit konformer Viskosität und konformem pH-Wert; beschleunigte Stabilität über 3 Monate konform
Produktinformationsdatei	Die Sicherheitsbewerterin bestätigt, dass sich die Bewertung nicht ändert
Genehmigung	Qualitätsverantwortliche, 20. Mai 2026
Dokumente	Spezifikation MP-0117 Version 4 mit beiden Lieferanten · Liste freigegebener Lieferanten
Prüfung	Erste 3 Industriechargen mit dem neuen Lieferanten konform · abgeschlossen am 30. Juni

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Lieferantenwechsel bei Rohstoffen, die der Einkauf ohne die Qualitätsabteilung beschließt.
Die Änderung wird ohne jede Daten genehmigt, nur auf das Wort des Lieferanten hin.
Die Änderung wird umgesetzt, aber die Dokumente bleiben in der alten Version.
Es wird nicht geprüft, ob die Änderung die Produktinformationsdatei betrifft.
Kunden der Lohnherstellung erfahren von der Änderung durch eine Reklamation.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Jede Änderung wird als Formular mit Freigabeablauf durch befugtes Personal bearbeitet.
2Die betroffenen GMP-Dokumente werden mit Versionslenkung und dem Grund jeder Revision geführt.
3Die Aufgaben der Änderung werden mit Verantwortlichem und Termin zugewiesen, mit Verzugswarnung.
4Die Änderung bleibt mit den Produkten und Chargen verknüpft, in denen sie gilt, sichtbar in ihrer Rückverfolgbarkeit.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Welche Änderungen brauchen eine Änderungslenkung?

Die, die die Produktqualität beeinflussen können: Rezeptur, Rohstoffe und ihre Lieferanten, Packmittel, Anlagen, Prozessparameter, Analysenmethoden, Spezifikationen und Räumlichkeiten. Änderungen ohne Auswirkung können einen vereinfachten Weg nehmen, sollten aber aufgezeichnet werden.

Was ist der Unterschied zu einer Abweichung?

Die Abweichung ist ein einmaliges Abweichen vom Vorgesehenen; die Änderungslenkung behandelt eine dauerhafte Änderung. Wird dieselbe Abweichung immer wieder genehmigt, handelt es sich in Wirklichkeit um eine Änderung, die als solche hätte genehmigt werden müssen.

Betrifft es die Produktinformationsdatei?

Es kann sie betreffen. Eine Änderung von Rezeptur, Rohstoff oder Prozess kann eine Aktualisierung von Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei erfordern. Deshalb sollte der Antrag das ausdrücklich abfragen.

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