Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 15
Modèle de demande de maîtrise des modifications ISO 22716
Changer de fournisseur de matière première, d’équipement ou de procédure peut affecter le produit. La maîtrise des modifications oblige à l’évaluer et à l’approuver avant, et non à le découvrir après.
En une phrase
La demande de maîtrise des modifications décrit une modification susceptible d’affecter la qualité du produit — formule, matière première, fournisseur, équipement, processus, spécification ou document —, évalue son incidence sur des données suffisantes, consigne l’approbation du personnel habilité et liste les documents à mettre à jour, car l’ISO 22716 recommande que ces modifications soient approuvées et mises en œuvre par des personnes habilitées sur la base de données suffisantes (chapitre 15).
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 15 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (15 et 17.4), exigible au titre de l’art. 8 du règlement 1223/2009
- Qui le renseigne
- Le demandeur et la qualité Le service qui souhaite le changement le propose ; la qualité et la technique l’évaluent ; le personnel habilité l’approuve
- Quand
- Avant d’appliquer la modification Et la demande est clôturée lorsque les documents sont à jour et le résultat vérifié
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
Le chapitre 15 tient en une phrase : les modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit sont approuvées et mises en œuvre par du personnel habilité, sur la base de données suffisantes. La procédure est laissée à l’entreprise.
Le chapitre sur la documentation complète l’idée : les documents sont mis à jour lorsque c’est nécessaire, leur numéro de révision est indiqué et le motif de chaque révision est conservé (17.4). En sous-traitance, le sous-traitant doit informer avant toute modification susceptible d’affecter la qualité (12.4.4).
Un changement de formule ou de matière première peut aussi obliger à mettre à jour l’évaluation de la sécurité et le dossier d’information sur le produit exigés par le règlement 1223/2009 (art. 10 et 11).
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Numéro, date et demandeur
- Description de la modification et motif
- Type : formule, matière première, fournisseur, équipement, processus, spécification, document
- Produits et lots concernés
- Évaluation de l’incidence sur la qualité et la sécurité du produit
- Données à l’appui : essais, lots pilotes, stabilité
- Incidence sur le dossier du produit et sur l’évaluation de la sécurité
- Approbation du personnel habilité
- Documents mis à jour et leur nouvelle version
- Information des clients de fabrication à façon, le cas échéant
- Vérification après la modification et clôture
Exemple
Exemple : second fournisseur d’un émulsifiant
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Numéro | CC-2026-009 · 12 février 2026 · achats |
| Modification | Homologuer un second fournisseur de Cetearyl Alcohol face au risque de rupture d’approvisionnement |
| Concerne | Crème hydratante CH-30 et deux autres produits |
| Incidence | Moyenne : même spécification chimique, différence possible de viscosité finale |
| Données | Certificat et spécification du nouveau fournisseur ; lot pilote de 20 kg avec viscosité et pH conformes ; stabilité accélérée de 3 mois conforme |
| Dossier | L’évaluatrice de la sécurité confirme que l’évaluation ne change pas |
| Approbation | Responsable qualité, 20 mai 2026 |
| Documents | Spécification MP-0117 version 4 avec les deux fournisseurs · liste des fournisseurs approuvés |
| Vérification | Les 3 premiers lots industriels avec le nouveau fournisseur sont conformes · clôturé le 30 juin |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des changements de fournisseur de matière première décidés par les achats sans passer par la qualité.
- La modification est approuvée sans aucune donnée, sur la seule parole du fournisseur.
- La modification est appliquée, mais les documents restent dans leur version précédente.
- On ne vérifie pas si la modification touche le dossier d’information sur le produit.
- Les clients de fabrication à façon découvrent la modification par une réclamation.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Chaque modification est traitée comme un formulaire avec son circuit d’approbation par le personnel habilité.
- 2Les documents BPF concernés sont gérés avec maîtrise des versions et le motif de chaque révision.
- 3Les tâches liées à la modification sont attribuées avec responsable et date, avec alerte en cas de retard.
- 4La modification est reliée aux produits et aux lots sur lesquels elle s’applique, visibles dans leur traçabilité.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quelles modifications relèvent de la maîtrise des modifications ?
Celles qui peuvent affecter la qualité du produit : formule, matières premières et leurs fournisseurs, articles de conditionnement, équipements, paramètres de processus, méthodes d’analyse, spécifications et installations. Les modifications sans incidence peuvent suivre une voie simplifiée, mais il est utile de les enregistrer.
Quelle différence avec une déviation ?
La déviation est un écart ponctuel par rapport à ce qui était prévu ; la maîtrise des modifications traite d’une modification permanente. Si la même déviation est autorisée encore et encore, c’est en réalité une modification qui aurait dû être approuvée comme telle.
Cela touche-t-il le dossier du produit ?
C’est possible. Un changement de formule, de matière première ou de processus peut exiger la mise à jour de l’évaluation de la sécurité et du dossier d’information sur le produit. C’est pourquoi la demande doit poser la question expressément.
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